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ソナゾイド注射用16μL

Q1 ソナゾイドの効能・効果、用法・用量を教えてください。
 

A.

ソナゾイドの効能・効果、用法・用量は以下のとおりです。

＜効能･効果＞
超音波検査における下記造影
肝腫瘤性病変、乳房腫瘤性病変

＜用法･用量＞
ペルフルブタンマイクロバブルとして16μL（1バイアル）を添付の注射用水2mLで懸濁し、通常、成人1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する。

Q2 ソナゾイドの調製方法を教えてください。
 

A.

ソナゾイドの調製方法は以下のとおりです。

＜調製方法＞
(1) 空シリンジに、添付の注射用水から2mLをとる。
(2) 本剤（凍結乾燥注射剤）に添付のケモプロテクトスパイク（懸濁液調製器具）を挿入する。
(3) 注射用水2mLをとったシリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、注射用水2mLをバイアルに入れ、シリンジを付けたまま、直ちに1分間振とうする。
(4) ケモプロテクトスパイクの内部にあるデッドスペースには注射用水が残っているため、一度シリンジ内へ懸濁液を吸い取り、再度バイアル中に戻す。
(5) 懸濁液採取用の空シリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、投与に必要な量の懸濁液をシリンジにとる。

＜調製時の注意事項＞
・調製したソナゾイド懸濁液は、調製後、室温で2時間以内にご使用ください。
・バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤のシリンジへの吸引には、必ず添付のケモプロテクトスパイク（懸濁液調製器具）を使用してください。
・本剤のシリンジへの吸引及び本剤をバイアルへ戻す際には、過度の減圧/加圧を避けるようゆっくりと行ってください。
・添付の注射用水以外の溶解液を使用した場合、凝集体を形成することがあります。

詳細に関しては、製品に添付されている「ソナゾイド注射用16μLの調製方法及び取扱い方法」をご参照ください。

Q3 ソナゾイドの調製に、添付の注射用水ではなく市販の注射用水あるいは生理食塩液を使用しても良いですか？
 

A.

必ず添付の注射用水を使用してください。
安定性を保証できないため、市販の注射用水あるいは生理食塩液は使用しないでください。

Q4 ソナゾイドに添付されている器具のケモプロテクトスパイクはどのような役割をするのですか？また、代用品はありますか？
 

A.

ケモプロテクトスパイクは、ソナゾイドを添付の注射用水にて調製する際に使用する、専用の懸濁液調製器具です。ソナゾイド懸濁液中に存在する可能性がある微粒子（リン脂質凝集体）をケモプロテクトスパイクに組み込まれたフィルターにより除去する目的で使用します。

ソナゾイドはマイクロバブルであるため、調製時に過度の減圧/加圧が生じるとバブルが崩壊し、造影効果が十分に発揮できなくなります。必ず、本剤に添付されている懸濁液調製器具「ケモプロテクトスパイク」を使用してください。

詳細に関しては、製品に添付されている「ソナゾイド注射用16μLの調製方法及び取扱い方法」をご参照ください。

Q5 ソナゾイドの添付文書に「調製後2時間以内に使用する」と記載されていますが、調製後2時間経過するとどうなりますか？

A.

ソナゾイドのマイクロバブルに含有するペルフルブタンは、懸濁液の調製後、徐々に空気と置換されていくことが確認されています。
ソナゾイド懸濁液の安定性試験では、懸濁後2時間まで体積濃度（含量）に変化は認められなかったことから、懸濁液調製後は、室温で2時間以内にご使用ください。

Q1 他の輸液(生理食塩液以外）を投与したラインからソナゾイドを投与することはできますか？
 

A.

生理食塩液以外の輸液を投与したラインからソナゾイドを投与することは避けてください。
通常、ソナゾイド投与の際は、生理食塩液で満たした投与ルートを確保し、ソナゾイド投与後直ちに、少量の生理食塩液でフラッシュしてください。

Q2 ソナゾイドの肝臓腫瘤領域、乳房腫瘤領域それぞれの観察方法について教えてください。
 

A.

ソナゾイド投与後の観察方法は、肝臓腫瘤性病変の撮影では投与直後の血管イメージングと、投与後約10分から得られるクッパーイメージング（肝実質の造影）を行います。

乳房腫瘤性病変の撮影では、血管イメージングのみの観察となります。乳腺領域には肝臓のクッパー細胞のような貪食細胞はほとんどありません。

Q3 ソナゾイドを用いた超音波検査はCTやMRIと同一日に施行することは可能ですか？
 

A.

ソナゾイドは他剤との相互作用が認められないこと、また排泄経路が呼気であることから、同一日に造影CTやMRIとソナゾイド超音波検査を施行しても安全性には特に問題がないと考えられます。

＜参考＞
一般に、異なる検査を同日に実施する場合は、
1．生体への影響の少ないと考えられる検査を優先する
2．体内貯留時間が短い造影剤を優先し、必要最小量を投与する
3．後に行われる画像への影響が少なくなる検査の組み合わせを考慮する
ことが大切であると言われています¹⁾。

引用文献：
1) 林宏光ほか: 臨床画像 2008; 24(12): 1506-1513

Q1 ソナゾイドの血管外漏出時の対処法について教えてください。
 

A.

ソナゾイドの血管外漏出時の対処法は確立されておりません。
一般には、症状がなければ温めて薬剤吸収を促進する、症状があれば冷湿布や副腎皮質ホルモン剤の投与、外科的処置が行われます。

＜参考＞
ソナゾイド（12μL MB/mL）の静脈刺激性、筋肉刺激性、皮膚一次刺激性、眼結膜刺激性及び静脈周囲組織刺激性をウサギで検討しました。その結果、静脈周囲組織刺激性試験で静脈周囲に極めて軽度の炎症性変化が認められましたが、他の試験では刺激性は認められませんでした。[ソナゾイド インタビューフォームより]

Q1 ソナゾイドの腎機能障害患者さん、透析患者さんへの投与について教えてください。
 

A.


添付文書には腎障害患者さん及び透析患者さんに対する注意喚起の記載はありません。
ソナゾイドの排泄部位は肺であり、呼気から排泄されます。ラットにおける排泄試験では、投与の24時間後には投与量のほぼ全量（96.4％）が呼気から排泄されています。そのため、腎障害患者さん及び透析患者さんにおいても減量の必要性はなく、悪影響を及ぼす可能性は低いものと考えられます。

＜参考＞
ラットにソナゾイドを静脈内単回投与し、経時的に呼気中のペルフルブタンの排泄を検討しました。投与後1時間までに投与量の62.9%が排泄され、投与24時間までに投与量の96.4%が排泄されました¹⁾。

引用文献：
1) Uran S, et al.：J Pharm Biomed Anal 2005; 39(3-4): 746-751.

Q2 ソナゾイドの妊婦への投与について教えてください。
 

A.

ソナゾイドの臨床試験において、妊婦又は妊娠している可能性のある患者さんへの使用経験はなく安全性は確立していません。妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与は、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに限定してください。なお、動物実験では、催奇形性及びその他の胚・胎児毒性は認められていません。

Q3 ソナゾイドの授乳婦への投与について教えてください。
 

A.

ソナゾイドの臨床試験において、授乳婦への使用経験はなく安全性は確立していません。ソナゾイドは授乳中の婦人に対する投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を避ける必要があります。
また、乳汁に移行するかどうかについては、検討されたデータがなく不明です。