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製品名	添付文書	インタビュー フォーム	相互作用	配合変化表	製剤写真 ダウンロード用
ビジパーク270注20mL （脳血管・四肢血管・逆行性尿路 ・内視鏡的逆行性膵胆管用）
ビジパーク270注50mL （脳血管・四肢血管・逆行性尿路 ・内視鏡的逆行性膵胆管用）
ビジパーク270注100mL （脳血管・四肢血管・逆行性尿路 ・内視鏡的逆行性膵胆管用）
ビジパーク320注50mL （四肢血管用）
ビジパーク320注100mL （四肢血管用）

Q1 ビジパークの特徴について教えてください。
 

A.

高浸透圧のイオン性造影剤にかわり低浸透圧の非イオン性モノマー型造影剤が開発され高浸透圧等に起因する副作用が減少し、さらに患者さんの血管内注入時の苦痛（熱感・疼痛）はかなり改善しました。しかし、非イオン性モノマー型造影剤の浸透圧は、まだ生理食塩液対比2~3 程度であるため、動脈血管撮影では造影剤注入時の熱感、疼痛を強く訴える患者さんがいらっしゃいます。このような患者さんの苦痛の改善を図るため、非イオン性モノマー型造影剤の 2 量体（ダイマー型）である等浸透圧造影剤「ビジパーク」（一般名：イオジキサノール）が開発されました。ビジパークの特徴と安全性は以下の通りです。[ビジパーク インタビューフォームより]

(1) 有効性：
血管内投与での適応は、脳血管撮影（ビジパーク270）、四肢血管撮影（ビジパーク270、ビジパーク320）である。
血管内に注入した場合、等浸透圧性のため体液による希釈がなく、既存の非イオン性モノマー型造影剤より低いヨード濃度で同等の造影効果が得られる。
既存の非イオン性モノマー型造影剤には適応のない「内視鏡的逆行性膵胆管撮影」の適応を有する（ビジパーク270）。
また、オムニパーク製剤にはない「逆行性尿路撮影」にも適応を有する（ビジパーク270）。
(2) 安全性：
重大な副作用としては、ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー、肺水腫、心室細動、痙攣発作、腎不全（以上、頻度不明）が報告されている。
血管内に投与する場合は、重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれる可能性があるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
血管内に投与する場合は、入院患者に投与すること。投与後、48 時間は患者の状態を観察すること。
(3) その他：
血漿蛋白にほとんど結合せず、分布は細胞外液までである。また、代謝を受けず、未変化体のまま腎の糸 球体で濾過され血中より消失する。
健常成人では、血管内投与後24時間以内に投与量のほぼ全量が尿中に排泄される。高齢者では腎機能低下とともに排泄速度は低下する。

Q2 ビジパークは等浸透圧非イオン性造影剤と表記されていますが、低浸透圧非イオン性造影剤との違いと特徴は何ですか？
 

A.

ヨード造影剤はベンゼン環に3つのヨウ素が共有結合したトリヨードベンゼン体を基本構造とし、低浸透圧非イオン性造影剤はイオン解離することなく水溶性を高めるために親水性の非イオン性側鎖を導入しています（例：オムニパーク）。汎用される300 mgI/mL濃度で血漿に対する浸透圧比が約2であり、350 mgI/mL濃度で浸透圧比が約3と血漿に対して高張です。
一方、等浸透圧非イオン性造影剤のビジパークは、オムニパークのような低浸透圧非イオン性造影剤の基本骨格（トリヨードベンゼン環）を共有結合で二量体にしたもので、浸透圧が理論上一量体の半分になります。ビジパークは270 と 320 mgI/mLの2種類の濃度があり、カルシウム・ナトリウムイオンを添加・調整して、血漿と等張に製しています。
ビジパークは血漿と等張であることから、血管内に注入した際の熱感・疼痛が少ない特徴があります。これは患者の不快感の低減のみならず、造影剤注入時の体動を抑えられるのでブレの少ない画像が得られます^1）。
但し血管内投与での使用は、「入院患者に限る、48時間観察」とあり、これはビジパークの遅発性副作用の発生頻度が低浸透圧非イオン性造影剤よりも高いため、注意喚起がされています。

［参考文献］
1) Rosenberg C et al. : J Invasive Cardiol. 29(1):9-15(2017)

Q1 ビジパークで四肢血管撮影や脳血管撮影を施行し、同時に追加で血管心臓撮影が必要となった場合、ビジパークは使用できますか？
 

A.

ビジパークの血管内投与の効能又は効果は、四肢血管撮影と脳血管撮影であり、血管心臓撮影は含まれません。四肢又は脳血管撮影と同時に血管心臓撮影を施行される場合には、血管心臓撮影の適応があるヨード造影剤（非イオン性造影剤）を使用してください。
なお、ガイドラインにはCAG（冠動脈造影検査）において造影剤投与量が増加すると造影剤腎症の発症リスクが高くなるため，造影検査ではすべての患者において不必要な造影剤の投与は避けるべきとあります¹⁾。ビジパークも他のヨード造影剤も同様に経腎的に尿中排泄されるため、投与量はそれぞれの造影剤量ではなく、合算の造影剤量を考慮してください。

[参考文献]
1) 日本腎臓学会・日本医学放射線学会・日本循環器学会共同編集：腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018 東京医学社 2018; 59-60

Q2 ビジパーク注270は内視鏡的逆行性膵胆管撮影（ERCP）の適応がありますが、経皮経肝的胆管撮影（PTC）に使用できますか？
 

A.

ビジパークは内視鏡的逆行性膵胆管撮影（ERCP：endoscopic retrograde cholangio-pancreatography）の適応を有していますが、経皮経肝胆道撮影（PTC：percutaneous transhepatic cholangiography）の適応は有していません。従いまして、経皮経肝胆管/胆嚢ドレナージ（PTCD/PTGBD）の際の造影も含めて適応外使用になります。
なお、経皮経肝胆道撮影、内視鏡的逆行性膵胆管撮影とも膵胆道系に直接造影剤を注入する直接造影法です¹⁾。前者は、経皮・経肝的に肝内胆管に穿刺し、順行性に造影剤を注入して、主として胆道系を造影する検査です。一方、後者は口から十二指腸まで内視鏡を入れ、十二指腸乳頭から検査の対象となる胆管・膵管の中にカテーテル（細い管）を挿入して逆行性に胆管・膵管を造影する検査です。
現在国内で経皮経肝胆道撮影の適応があるのは、アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン注射液（ウログラフイン注60%）のみです。

ビジパーク添付文書抜粋
4. 効能又は効果
〈ビジパーク270注〉
脳血管撮影、四肢血管撮影、逆行性尿路撮影、内視鏡的逆行性膵胆管撮影

[参考文献]
1) 中島 正継、川井 啓市：経皮経肝的胆道造影法（PTC）と内視鏡的膵胆管造影法（EPC）併用の有用性．胃と腸 1973;8 (4):500

Q1 ビジパークを用いた血管撮影と造影MRI検査を同日に行うことには問題ありませんか？
 

A.

ビジパークなどのヨード造影剤（X線造影剤）がMRI画像の、ガドリニウム造影剤（MRI造影剤）がX線画像の信号に対して、それぞれ影響を及ぼすことが知られています。また、先行する検査で用いた造影剤による腎臓等の生体への影響が残存し、次回の造影検査において副作用が増加/増強する潜在的な危険性があります。従って、両造影検査を同日に行うことは可能な限り避けることが望ましいと考えられます。
ヨード造影剤を用いた造影CT（またはX線血管造影）とガドリニウム造影剤を用いたMRIを待機的状況下においてやむを得ず同日に行う場合には、ヨード造影剤がMRI画像に及ぼす影響の方が持続的で大きいため、MRI検査を先に行うことが望ましいとされています¹⁾。
ビジパークは経腎的に尿中排泄されるため、患者腎機能を考慮して先行する造影剤が経腎的に排泄されるのに十分な投与間隔を空けて次の検査を実施することが推奨されています1)。

［参考文献］
1) van der Molen AJ et al. : Eur Radiol. 34(4):2512-2523(2024)

Q2 ビジパークによる血管撮影前の飲食制限について教えてください。
 

A.

一般に、造影検査前の絶飲食時間が長いほど悪心・嘔吐の発現頻度が高くなる傾向があることが報告されており¹⁾、これは脱水の影響が関与していると考えられています。従って造影検査前には極端な水分制限は避けて下さい。また、造影検査前の絶食指示を廃止しても（飲食を可能としても）、悪心・嘔吐等の消化器系副作用が増加することはないことが示されており^{2) 3)}、一部の患者・検査※を除いて、全例一律に絶(飲)食指示を行う必要は必ずしもないとされています。

※造影検査前の絶(飲)食に関して考慮すべきと考えられる患者・検査
・ 鎮静を行う患者：気道の反射が抑制されるため誤嚥の危険性が生じる^2）

ビジパーク添付文書（抜粋）
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
〈効能共通〉
14.1.2 投与前に極端な水分制限はしないこと。

［参考文献］
1) 大脇和彦ほか：日本医学放射線学会雑誌 54(6): 476-479(1994)
2) Choi H et al. : Korean J Radiol. 24(10):996-1005(2023)
3) Tsushima Y et al. : Insights Imaging. 11(1):113(2020)

Q3 ビジパークを用いた血管撮影の直後に臨床検査（採血・採尿）をすることに問題はありますか？
 

A.

ビジパークなどのヨード造影剤（X線造影剤）を血管内投与後には血液成分の希釈などにより各種臨床検査値に影響を受けることが報告されていますので、臨床検査のための採血・採尿は造影剤投与前に行うことが原則です^{1) 2)}。
また、ビジパークは経腎的に尿中排泄されるため、本剤投与後の場合には患者腎機能を考慮して先行する造影剤が経腎的に排泄されるのに十分な投与間隔を空けて臨床検査（採血・採尿）をすることが推奨されています²⁾。

［参考文献］
1) 熊倉 久夫:検査と技術 44(2):160-161(2016)
2) van der Molen AJ et al. : Clin Chem Lab Med. 62(4):608-614(2023)

Q4 ビグアナイド系糖尿病用薬服用中の患者さんにビジパークを投与する場合の注意点を教えてください。
 

A.

ビジパークを含むヨード造影剤投与後に一過性に腎機能が低下した場合、ビグアナイド系糖尿病薬の腎排泄が減少し、乳酸の血中濃度が上昇することで，乳酸アシドーシスを起こす危険性があると考えられています。そのため、緊急検査時を除きビグアナイド系糖尿病薬を一時的に休薬するなど、適切な処置を行うことが推奨されています^{1) 2)}。なお、メトホルミン製剤の使用上の注意（重要な基本的注意）では「ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止すること（ただし、 緊急に検査を行う必要がある場合を除く）。ヨード造影剤 投与後48時間は本剤の投与を再開しないこと。なお、投与再開時には、患者の状態に注意すること。」とされています。

ビジパーク添付文書（抜粋）
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
【薬剤名等】ビグアナイド系糖尿病用薬（メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等）
臨床症状・措置方法： 乳酸アシドーシスがあらわれることがある。本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行うこと。
機序・危険因子： ヨード造影剤の投与後に腎機能低下があらわれた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

［参考文献］
1) 日本腎臓学会・日本医学放射線学会・日本循環器学会共同編集: 腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018 東京医学社 2018; 18-19
2) メトホルミンの適正使用に関するRecommendation (日本糖尿病協会 ビグアナイド薬の適正使用に関する委員会)

Q5 重要な基本的注意に、「血管内に投与した場合は、入院患者に投与すること。投与後、48時間は患者の状態を観察すること。」とありますが、なぜですか？
 

A.

国内外において、開発時の比較試験におけるビジパークの遅発性副作用及び遅発性皮膚症状の発現頻度は、対照の非イオン性モノマー型造影剤に比べ高いことが報告されています。
本剤を血管内に投与する際は遅発性副作用の発現が懸念されるため、投与対象を医師の観察下にある入院患者とすることで、これら遅発性副作用を早急に発見し、迅速な処置・治療ができるよう注意喚起しています。なお、開発治験時の比較試験では、本剤による副作用は投与後 48 時間までにその約 95％が発現しており [ビジパーク インタビューフォームより]、使用成績調査では約9割が投与後48時間以内に発現しています [ビジパーク270注/320注「使用成績調査」集計結果のお知らせより]。

ビジパーク添付文書（抜粋）
8. 重要な基本的注意
〈脳血管撮影、四肢血管撮影〉
8.5 血管内に投与する場合には、重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれる可能性があるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
8.6 血管内に投与した場合は、入院患者に投与すること。投与後、48 時間は患者の状態を観察すること。
8.7 血管内に投与した場合、投与開始より 1 時間～数日後も遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸中苦悶感等の副作用と思われる症状が発現した場合は、速やかに主治医に連絡するよう指示をするなど適切な対応をとること。本剤で報告された遅発性副作用は発疹、蕁麻疹、そう痒感、悪心・嘔吐で、投与後 3 日以上経過して発現する例も報告されている。

Q1 ビジパークの禁忌「重篤な甲状腺疾患のある患者」の基準はありますか？
 

A.

血清中の甲状腺刺激ホルモン（TSH）や甲状腺ホルモン（T4、T3）の値による明確な基準はありませんが、多くのガイドラインで「顕性甲状腺機能中毒症」に対してヨード造影剤投与は禁忌とされています^{1) 2)}。ヨード造影剤には微量の遊離ヨードが含まれ、これらの患者さんへの投与は機能亢進をさらに増強し、甲状腺クリーゼなど重篤な状態に至る恐れがあります³⁾。
潜在性甲状腺機能中毒症（亢進症）、および甲状腺機能低下症は必ずしも禁忌とはされていませんが¹⁾、ヨード造影剤投与により甲状腺機能が変化（亢進または低下）する可能性はありますので、甲状腺機能をチェックするなど慎重な使用をお願い致します。

ビジパーク添付文書（抜粋）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.2 重篤な甲状腺疾患のある患者［ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.14 甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。

［参考文献］
1) Bednarczuk T et al. : Eur Thyroid J. 10(4):269-284(2021)
2) ACR Manual on Contrast Media (American College of Radiology, 2023)
3) 甲状腺クリーゼ診療ガイドライン2017（日本甲状腺学会・日本内分泌学会）

Q2 ビジパークの授乳婦への投与について教えてください。
 

A.

ビジパークは、動物実験から乳汁中に移行することが報告されています。 [ビジパーク インタビューフォームより]
一方で、ヨード造影剤の投与後24時間以内の母乳への移行は投与量の1%未満、乳児の消化管からの吸収は母乳中の造影剤の1%未満であることなどから、日本医学放射線学会造影剤安全性委員会1）は、その影響は「非常に小さいと考えられ、特段の理由のない限り、造影剤使用後の授乳制限は必要ない」としています。また「主治医が母親に対し、1)造影剤使用による検査の必要性、2)造影剤使用後の授乳及び授乳制限による影響について説明し、よく相談した上で決定することが望まれます」とされています^1）。

ビジパーク添付文書（抜粋）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット静脈内投与）で乳汁中に移行したとの報告がある。

＜参考＞
動物におけるデータは、下記の通り報告されています。 [ビジパーク インタビューフォームより]
●分娩後 7 日目のラットに 125I-イオジキサノール（0.3gI/kg）を静脈内投与した場合、 乳汁中放射能濃度は投与後徐々に上昇し、投与後 4 時間に最高濃度 20.2µgI/mL を示した。投与後 2 時間以降では乳汁中濃度は血漿中濃度より高い濃度で推移し、半減期も血漿中濃度のそれより長かったが、投与後 24 時間では検出限界以下まで減衰した。以上の成績からイオジキサノールは乳汁中に移行はするもののその濃度は低く、乳汁を介して哺育児の体内に取り込まれる量は少ないと考えられた。

［参考文献］
1) 授乳中の女性に対する造影剤投与後の授乳の可否に関する提言 (2019年06月27日 日本医学放射線学会 造影剤安全性委員会)

Q3 ビジパークの妊婦への投与について教えてください。
 

A.

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。また、本剤投与の際にはX線照射をともないます。

ビジパーク添付文書（抜粋）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射をともなう。

＜参考＞
動物におけるデータは、下記の通り報告されています。[ビジパーク インタビューフォームより]
● 妊娠前及び妊娠初期投与
ラットに2.0gI/kg/dayまでの用量を静脈内投与した場合、雄の1.0gI/kg/day以上で摂水量、腎重量の増加、 腎肥大が認められたが、生殖能力には影響なし。 雌の 2.0gI/kg/dayまで妊娠率、黄体数、着床数等には影響なし。胎児に対し催奇形作用、致死作用等なし。
● 器官形成期*投与
ラットに2.0gI/kg/dayまでの用量を静脈内投与した場合、母動物に対し影響なし。胎児に対し催奇形作用や発育抑制作用なし。出生児の発育、生殖機能に影響なし。
ウサギに2.0gI/kg/dayまでの用量を静脈内投与した場合、母動物に対し影響なし。 胎児に対し催奇形作用や胎児致死作用なし。
● 周産期及び授乳期投与
ラットに2.0gI/kg/dayまでの用量を静脈内投与した場合、母動物の分娩、哺育行動には影響なし。 出生児の生後発育に影響なし。

＊器官形成期とは；催奇形性の絶対感受期、あるいは臨界期とも呼ばれ、催奇形性の点から最も薬物に敏感な時期です。

Q4 ビジパークの腎機能障害患者さんへの投与について教えてください。
 

A.

ビジパークを含むヨード造影剤の投与後に、急性腎障害（AKI）が起こる可能性があります（造影後AKIまたは造影剤起因性AKI）。一般にeGFR＜60 mL/min/1.73 m2の慢性腎疾患（CKD）患者でそのリスクが高いとされていますが、糖尿病等の合併有無、患者年齢、造影剤投与量、造影剤投与経路（静脈内・動脈内）などによってもそのリスクは異なるとされています。特にeGFR＜30 mL/min/1.73 m²などの重篤な腎機能障害を有する患者さんにおいては、造影検査のリスクとベネフィットを考慮したうえで投与判断を行い、投与する場合には診断能に影響がない範囲で投与量を最少とし、特に高リスクと考えられる場合には造影検査前後に生理食塩液の補液を行うことも推奨されています¹⁾。

ビジパーク添付文書（抜粋）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。
9.2.2 腎機能が低下している患者
腎機能が悪化するおそれがある。
14. 使用上の注意
14.3薬剤投与後の注意
投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。

［参考文献］
1） 日本腎臓学会・日本医学放射線学会・日本循環器学会共同編集: 腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018 東京医学社 2018; 59‐60, 79-81, 94-95

Q5 ビジパーク（血管撮影）の透析患者さんへの投与について教えてください。
 

A.

ビジパークの主たる排泄経路は腎臓であるため、腎機能が高度低下あるいは途絶している透析患者さんにおいては排泄が遅延します。In vitroの実験で、cellulose triacetate membranes（三酢酸セルロース膜）、high-flux polysulfone membranes（高密度ポリスルホン膜）で速やかに除去されるとの報告があります¹⁾。
造影剤の高浸透圧による循環血漿量増加を含めた容量負荷の問題がなければ透析患者に造影剤使用は可能であり、一般に造影剤使用後直ちに透析を施行する必要性は必ずしもないとされていますが^{2) 3)}、急性腎障害やその他の副作用発現には十分注意をして慎重に使用して下さい。

ビジパーク添付文書（抜粋）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。
9.2.2 腎機能が低下している患者
腎機能が悪化するおそれがある。

1) Berg KJ et al.: Acta Radiol 39(4):372-4 (1998)
2) Younathan CM et al. : AJR 163(4):969-971(1994)
3) 日本腎臓学会・日本医学放射線学会・日本循環器学会共同編集：腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018 東京医学社 2018; 20-21, 122-123

Q1 ビジパークを床にこぼしてしまい、しばらくすると白く固まってしまいました。どのように除去すればよいでしょうか？
 

A.

ビジパークは主成分イオジキサノールが水に溶解した高濃度の水溶液であるため、水分の蒸発により固体のイオジキサノールが析出します。析出した固体のイオジキサノールは水に対する溶解性が高いので水で拭くことで除去することが可能です。またお湯を用いることで溶解度が高まり、より効率的に除去が可能と考えられます。