Mises en garde et précautions importantes
• Il faut toujours considérer la possibilité d’une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes potentiellement mortelles. La majorité des effets indésirables graves se produisent dans les 30 premières minutes. Des réactions d’hypersensibilité tardives (c’est-à-dire, une heure ou plus après l’application) peuvent survenir. Les patients devraient être observés pendant au moins 30 minutes après l’administration d’Omnipaque.
• On a associé des réactions graves ou même mortelles à l’utilisation d’agents de contraste hydrosolubles. Il est de la plus haute importance qu’un plan d’action soit soigneusement élaboré à l’avance pour le traitement immédiat des réactions graves, et que des installations adéquates et du personnel approprié soient immédiatement disponibles au cas où une réaction grave se produirait.
Adultes
Voie sous-arachnoïdienne : Omnipaque 240 (iohexol 240 mg I/mL) et Omnipaque 300 (iohexol 300 mg I/mL) sont indiqués pour une administration par voie sous-arachnoïdienne chez les adultes lors de myélographies lombaires, thoraciques, cervicales et de la colonne vertébrale entière. On peut obtenir des tomodensitométries différées de l’espace sous-arachnoïdien et des espaces intracrâniens du liquide céphalorachidien au moment propice qui suit une myélographie en tirant parti de l’opacification différée opérée par la circulation céphalique physiologique du liquide céphalorachidien opacifié. Voie intravasculaire : Omnipaque 350 (iohexol 350 mg I/mL) est indiqué chez les adultes pour la ventriculographie gauche, pour l’artériographie cérébrale, le rehaussement de contraste intraveineux lors de tomodensitométries de la tête et du corps, l’artériographie périphérique, l’urographie excrétoire et l’artériographie de soustraction par administration intraveineuse. Omnipaque 300 (iohexol 300 mg I/mL) est indiqué chez les adultes pour l’artériographie cérébrale, le rehaussement de contraste intraveineux lors de tomodensitométries de la tête et du corps, l’artériographie périphérique, la veinographie périphérique et l’urographie excrétoire. Omnipaque 240 (iohexol 240 mg I/mL) est indiqué chez les adultes pour le rehaussement de contraste intraveineux lors de tomodensitométries de la tête et la veinographie périphérique. Arthrographie : Omnipaque 300 (iohexol 300 mg I/mL) ou Omnipaque 240 (iohexol 240 mg I/mL) est recommandé chez les adultes pour radiographier l’articulation du genou. Omnipaque 300 (iohexol 300 mg I/mL) est recommandé pour l’arthrographie de l’articulation de l’épaule chez les adultes. Voie orale : Omnipaque 300 et Omnipaque 350 sont indiqués chez l’adulte pour l’administration orale lors d’une imagerie radiographique du tractus gastro-intestinal (y compris l’œsophage, l’estomac, l’intestin grêle et le côlon). Omnipaque 240, Omnipaque 300 et Omnipaque 350 dilués à 6 à 9 mg I/mL sont indiqués pour une administration orale chez les adultes pour la tomodensitométrie de l’abdomen et du pelvis en association avec l’administration intraveineuse d’Omnipaque.
Enfants
Voie intravasculaire : Omnipaque 350 (iohexol 350 mg I/mL) est recommandé chez les enfants pour l’angiocardiographie. Omnipaque 300 (iohexol 300 mg I/mL) est indiqué chez les enfants pour l’urographie excrétoire et peut être utilisé chez les nourrissons pour l’angiocardiographie. Par voie orale, voie rectale ou sonde entérique : Omnipaque 240 et Omnipaque 300 sont indiqués pour l’administration orale, rectale ou par sonde entérique pour l’imagerie radiographique du tractus gastro-intestinal (y compris l’œsophage, l’estomac, l’intestin grêle et le côlon). Omnipaque 240, Omnipaque 300 et Omnipaque 350 dilués en une solution allant de 9 à 29 mg I/mL sont indiqués pour une administration orale chez les enfants pour une tomodensitométrie de l’abdomen et du bassin en association avec l’administration intraveineuse d’Omnipaque.
CONTRE-INDICATIONS
• Omnipaque (iohexol) est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médicinal ou à tout composant du contenant.
• Omnipaque est contre-indiqué chez les patients qui présentent une insuffisance cliniquement significative des fonctions hépatique et rénale.
• Concentration utilisée : Utiliser Omnipaque à la concentration recommandée pour la procédure particulière à effectuer
• La prudence est de mise pour les patients ayant les affections suivantes :
• Drépanocytose; la restriction liquidienne n’est pas recommandée chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose;
• Myélome multiple;
• Maladie cardiovasculaire grave, hyperthyroïdie, antécédents d’asthme bronchique ou autres manifestations allergiques, ou sensibilité à l’iode;
• Phéochromocytome;
• Endotoxémie ou température corporelle élevée.
• Les patients âgés et pédiatriques peuvent présenter un risque plus élevé.
• Dysfonction de la thyroïde : Il se peut qu’Omnipaque, comme tous les autres agents de contraste iodés, occasionne des changements de la fonction thyroïdienne chez certains patients. De l’hyperthyroïdie et de l’hypothyroïdie transitoires ont été signalées après l’administration d’agents de contraste iodés à des patients adultes et enfants. Une réduction du niveau de thyroxine (T4) et de triiodothyronine (T3) et une augmentation du niveau de TSH ont été signalées après l’exposition de nourrissons, surtout des nourrissons prématurés, à un agent de contraste iodé. Ces niveaux ont persisté pendant quelques semaines ou plus d’un mois. L’hypothyroïdie chez les nourrissons peut nuire à la croissance et au développement, y compris au développement mental, et peut exiger un traitement.
• La fonction thyroïdienne doit être vérifiée chez les nouveau-nés suite à l’administration d’agents de contraste iodés aux mères pendant la grossesse.
• Néphrotoxicité induite par les agents de contraste. Les patients présentant des affections préexistantes altérant la fonction rénale présentent un risque accru.
• Les tests de la fonction thyroïdienne sont inexacts dans les semaines qui suivent l’utilisation d’un agent de contraste opacifiant.
• Il existe un potentiel de crise thyréotoxique aigu chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie ou chez qui existait un nodule thyroïdien fonctionnant de façon autonome.
• Risque de réactions indésirables graves chez les patients sous bêtabloquants adrénergiques.
• Risque de détérioration clinique, de convulsions et de complications neurologiques graves temporaires ou permanentes chez les patients qui ont une tension intracrânienne accrue, une thrombose ou embolie cérébrale, des lésions cérébrales primaires ou métastatiques, une hémorragie sous-arachnoïdienne, un spasme artériel, des accès ischémiques transitoires cérébraux ou toute affection s’accompagnant d’une rupture de la barrière hémato-encéphalographique ou d’une prolongation du transit d’agent de contraste dans le système vasculaire cérébral.
• La prudence est de mise en fixant la posologie chez les patients en insuffisance rénale.
• Risque d’insuffisance rénale aiguë chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal préexistant, une sepsie, de l’hypotension, une déshydratation, une maladie vasculaire avancée, une cardiopathie congestive, un diabète sucré, un myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, les personnes âgées ayant une insuffisance rénale liée à l’âge et les personnes sous médications altérant la fonction rénale.
• Les patients doivent être bien hydratés.
• L’innocuité et l’efficacité ne sont pas établies chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Utilisation subarachnoïdienne : Ne pas effectuer de myélographie s’il y a présence d’infection; la prudence est de mise avec les patients qui prennent des
anticonvulsifs ou qui présentent un risque de convulsions.
Utilisation vasculaire : Événements thromboemboliques graves; patients dont la créatinine sérique est de plus de 3 mg/dL; caution extrême avec vasopresseurs; anesthésie générale; la metformine devrait être discontinuée pendant 48 heures après la procédure et reprise seulement après que la fonction rénale a été réévaluée et jugée normale.
Avant l’administration, veuillez lire la monographie du produit Omnipaque et les renseignements importants sur l’innocuité concernant les agents de contrastes iodés que vous pouvez obtenir en communiquant avec le Service à la clientèle en composant le 1 800 387-7146 ou en envoyant une demande par courriel à l’adresse canadainfo@ge.com.
Déclaration des effets secondaires
Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, communiquez avec GE Santé en composant le 1 800 654-0118 (option 2, puis option 1), ou en envoyant un courriel à l’adresse canadainfo@ge.com ou en transmettant un message par télécopieur au 905 847 5849 pour demander un formulaire de déclaration des événements indésirables.
Les réactions indésirables peuvent aussi être signalées à Santé Canada par les méthodes suivantes :
• En consultant la page Web sur la notification des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/ medeffet-canada.html) pour obtenir des informations sur la manière de faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en appelant sans frais au 1 866 234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
