OMNISCAN® (gadodiamida 0,5 mmoL/mL).
Meio de contraste paramagnético à base de gadolínio, linear e não-iônico, para administração intravenosa em ressonância magnética (RM).
INDICAÇÕES: somente para uso diagnóstico quando a informação não puder ser obtida sem o uso de contraste. Indicado para RM geral do corpo todo: osteo-articular, musculoesquelética, visceral e angiografia. O produto realça as estruturas anormais ou lesões facilitando a diferenciação entre tecido saudável e patológico.
CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à gadodiamida ou a quaisquer de seus componentes. Portadores de insuficiência renal grave (TFG<30mL/min/1,73m2) e/ou disfunção renal aguda e naqueles que foram submetidos a transplante de fígado, pois aumenta o risco de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).
OMNISCAN® não deve ser utilizado em pacientes no período pré-operatório de transplante hepático e em crianças menores de 2 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: deve-se avaliar a função renal antes da administração. Reações pseudo-alérgicas e idiossincrásicas até choque podem ocorrer, a maioria, nos 30 minutos após a administração. Raramente, podem ocorrer reações tardias (após horas ou dias). Aumento do risco de reações de hipersensibilidade em pacientes com predisposição a alergias, asma brônquica e reações graves anteriores a contrastes.
Somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação do risco/benefício; a dose não deve ultrapassar 0,1 mmol/kg e, caso necessário, intervalo mínimo de 7 dias para outra administração.
Hemodiálise: não existem evidências para o uso da hemodiálise na prevenção ou tratamento de FSN em pacientes que ainda não fazem hemodiálise.
Pacientes com doença cardiovascular: as reações de hipersensibilidade podem ser mais graves e podem se deteriorar (por ex.: insuficiência cardíaca grave, DAC).
Doenças do sistema nervoso central: pode aumentar a possibilidade de convulsões durante o exame como observado raramente com outros meios de contraste da mesma classe.
Idosos: a depuração renal da gadodiamida pode estar diminuída. A avaliação da função renal é mandatória pelo risco de desenvolvimento de FSN fatal ou debilitante.
Dietas hipossódicas: contém 0,62 mg/mL de sódio.
Testes laboratoriais. Cálcio sérico: concentrações séricas de inferiores aos valores reais por interferência em alguns métodos colorimétricos (o efeito pode durar até 24 horas ou enquanto houver a eliminação de Omniscan®). Ferro sérico: foram observadas alterações assintomáticas e transitórias.
Retenção de gadolínio: vestígios de gadolínio podem ser retidos no cérebro (particularmente no núcleo denteado e globo pálido) e em outros tecidos por meses a anos após a administração de meios de contraste a base de gadolínio. Foram identificadas concentrações mais elevadas no osso humano do que na pele e no cérebro. O significado clínico da retenção de gadolínio no cérebro é desconhecido. Recomenda-se a menor dose efetiva e avaliação do risco-benefício antes do uso repetido de contrastes à base de gadolínio.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Categoria de Risco C. Os meios de contraste a base de gadolínio atravessam a placenta e resultam em exposição fetal e retenção de gadolínio. Não deve ser utilizado durante a gestação a menos que por decisão médica pela condição clínica. Não se conhece a excreção da gadodiamida no leite materno. Interromper a amamentação, pelo menos, por 24 horas após a administração.
REAÇÕES ADVERSAS.
Imunológicas: Incomum - reações alérgicas de pele e mucosas, hipersensibilidade; Desconhecida- reação/choque anafilático/anafilactóide, com sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo, incluindo fadiga, mal-estar, dor, síncope. Neuro-psiquiátricas: Raro – ansiedade. Comum - dor de cabeça; Incomum - tontura, parestesia, alteração do paladar, perda de paladar; Rara - tremor, sonolência, parosmia transitória, convulsões incluindo grande mal, ataxia, coordenação anormal, esclerose múltipla agravada, enxaqueca agravada, zumbido, aumento da sudorese. Oftálmicas: Rara - comprometimento visual. Cardíacas: Incomum - parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio, resultando em morte em pacientes com doença isquêmica do coração; Desconhecido – taquicardia. Vasculares: Incomum - tromboflebite profunda, rubor. Respiratórias: Rara - dispneia, tosse; Incomum – rinite; Desconhecida - broncoespasmo, desconforto respiratório, irritação na garganta, espirros. Gastrointestinais: Comum – náuseas; Incomum - vômitos, diarreia, dor abdominal, eructação, melena, boca seca. Dermatológicas: Incomum - prurido, eritema; Raro - edema facial, angioedema, urticaria, erupção cutânea; Desconhecida - fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), endurecimento da pele (placas cutâneas em pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de FSN). Musculoesqueléticas: Raro – artralgia; Incomum – mialgia. Renais: Rara - insuficiência renal aguda. Em pacientes com insuficiência renal severa pré-existente, relatou-se disfunção renal aguda e aumento da creatinina no sangue. Hepáticas: Incomum - função hepática anormal. Gerais e no local da administração: Comum - ondas de calor e frio ou reação/dor no local da injeção; Rara - dor no peito, febre, calafrios. Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração. Alterações assintomáticas e transitórias no ferro sérico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não há nenhuma interação conhecida.
POSOLOGIA: Uso intravenoso, adulto ou pediátrico acima de 2 anos de idade. A dose pode variar segundo a massa do paciente e o tipo de exame. Para pacientes com comprometimento moderado da função renal (TFG 30-59 mL/min/1,73m2) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação do risco/benefício e sujeito a restrição de dose, não sendo maior do que uma injeção da dose mínima (0,1 mmol/kg). A administração repetida se necessária, deve esperar intervalo mínimo de 7 dias.Consulte a bula do produto.
Reg. MS. 1.8396.0003. GE Healthcare do Brasil. Venda sob prescrição médica. Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos. Uso restrito a hospitais. SAC 0800 122 345. Para maiores informações, consulte nosso representante de vendas ou SAC. Data de revisão: Mar/2020.
CONTRAINDICAÇÃO: PACIENTES PORTADORES DE
INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE (TFG < 30 ML/ MIN/ 1,73M2).
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: NÃO HÁ NENHUMA
INTERAÇÃO CONHECIDA.
