VIZAMYL™

アミロイドPET検査用イメージング剤ビザミルの効能・効果

FASTlab ビザミルカセットはアミロイドイメージング（脳内のアミロイドβタンパクの沈着を画像化）を行うPET用診断薬を合成するカセットです。


日本で初めてカラーによるアミロイドイメージングが可能となりました。認知症診断における強力なサポートツールとなります。またすでにFASTlabを導入済みのご施設でも、 ビザミル機能拡張オプションにて、装置の入れ替えを行うことなく簡単にアミロイドイメージング用診断薬を合成することができます。


効能・効果
① アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化
② 抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化

 
使用目的又は効果に関連する使用上の注意
〈アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化〉

アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたPET検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない。


重要な基本的注意
フルテメタモル(18F)を用いたPET 検査の実施にあたっては、日本核医学会、日本認知症学会及び日本神経学会の定めるガイドライン「アミロイドPET イメージング剤合成装置の適正使用ガイドライン」に基づき、適切な対象者に検査を実施すること。


アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の患者にはアミロイドベータプラークが認められるが、他の認知機能障害の患者や認知機能が正常な高齢者にもアミロイドベータプラークが存在することがあるため、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。

読影トレーニングプログラム

本トレーニングは、ビザミル（一般的名称：フルテメタモル）を用いたPET画像の読影方法を医療従事者向けに解説しています。ビザミルを用いたPET画像を正しく読影するためにご活用ください。
 

※「Precuneus」の日本語訳「楔前部」は慣用的に「ケツゼンブ」と「セツゼンブ」という2つの読み方が用いられていますが、このトレーニングプログラムでは「セツゼンブ」を採用しています。

製造施設認証について
VIZAMYL™（ビザミル）を臨床でご利用になる場合、各ご施設において日本核医学会の実施するPET薬剤製造施設認証が求められます。詳細は下記リンクをご参照ください。

・日本核医学会 診療用PET薬剤製造施設認証について
・日本核医学会 分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準
 

撮像認証について
VIZAMYL™（ビザミル）を臨床でご利用になる場合、各ご施設において日本核医学会の実施するPET薬剤撮像施設認証が求められます。詳細は下記リンクをご参照ください。

・日本核医学会によるPET撮像施設認証の概要

その他のお役立ちリンク

・日本核医学会
・日本核医学会 施設認証について

Document

・インタビューフォーム


薬事情報

製造販売： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
販売名：放射性医薬品合成設備 FASTlab
医療機器認証番号： 22300BZX00445000
VIZAMYL（ビザミル）はGEの登録商標であり、一般名はフルテメタモル（18F）です。