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医療機器承認／認証番号等
薬事情報一覧
MRI （磁気共鳴断層撮影装置）
CT （コンピュータ断層撮影装置）
超音波診断装置 （US）
DXA（X線）骨密度測定装置
核医学検査装置 （MI）
PET用放射性診断薬関連機器
一般X線撮影装置 （X-ray）
マンモグラフィ （乳房X線撮影装置）
アンギオグラフィ （X線血管撮影装置）
外科用X線撮影装置 （Cアーム）
ヘルスケアデジタル （医療情報システム）
アドバンテージ ワークステーション（画像解析専用ワークステーション）
麻酔器 （Anesthesia）
生体情報モニタ （MS）
Diagnostic ECG
分娩監視装置
新生児黄疸光線治療器
保育器
パルスオキシメータ
アクセサリー&サプライ （消耗品）
心臓カテーテルモニタリングシステム （Prucka）
MRI （磁気共鳴断層撮影装置）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
SIGNATM Champion | 認証:306ACBZX00003000 | シグナChampion
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Express Head Neck Arrayコイル | 認証：303ACBZX00024000 | Express Head Neck Arrayコイル 1.5T
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Express Anterior Arrayコイル | 認証：303ACBZX00023000 | Express Anterior Arrayコイル1.5T
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SIGNATM Artist 1.5T | 認証:223ACBZX00032000 | オプティマ MR450w(類型 シグナArtist)
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SIGNATM Architect | 認証:223ACBZX00061000 | ディスカバリー MR750w (類型 シグナArchitect)
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AIRTM コイル | 認証:301ACBZX00001000 | AIR コイル 1.5T
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AIRTM MPコイル | 認証:302ACBZX00023000 | AIR MP コイル 1.5T
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AIR TMコイル; | 認証:229ABBZX00123000 | AIR コイル 3.0T
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48ch Head Coil | 認証:228ABBZX00152000 | 48ch Headコイル 3.0T
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SIGNATM Voyager G2 | 認証:228ACBZX00009000 | シグナVoyager
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SIGNATM Voyager | 認証:228ACBZX00009000 | シグナVoyager
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SIGNA Pioneer | 認証:227ACBZX00011000 | シグナPioneer
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SIGNA PET/MR | 認証:226ACBZX00058000 | シグナ PET／MR |
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Discovery MR750 3.0T | 認証：221ACBZX00095000 | ディスカバリーMR750 |
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Discovery MR750w | 認証：223ACBZX00061000 | ディスカバリーMR750w |
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GEMコイル 3.0T | 認証：223ABBZX00135000 | GEMコイル（3.0T）
| （下記ユニットを含む）
ヘッドネックコイル
Anterior Arrayコイル
背面内蔵コイル
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Signa HDxt3.0T Optima Edition | 認証：21700BZY00014000 | シグナ EXCITE 3.0T |
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Signa HDxt1.5T Optima Edition | 認証：16100BZY00207000 | シグナ核磁気共鳴
コンピュータ断層撮影装置 |
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Optima MR450w | 認証：223ACBZX00032000 | オプティマMR450w |
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GEMコイル 1.5T | 認証：223ABBZX00121000 | GEMコイル（1.5T）
| （下記ユニットを含む）
ヘッドネックコイル
Anterior Arrayコイル
背面内蔵コイル
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SIGNA Explorer
| 認証：222ACBZX00009000 | 磁気共鳴断層撮影装置
Optima MR360/Brivo MR355 | 類型 SIGNA Explorer
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Optima MR360 | 認証：222ACBZX00009000 | 磁気共鳴断層撮影装置
Optima MR360/Brivo MR355 |
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SIGNA Creator
| 認証：222ACBZX00009000 | 磁気共鳴断層撮影装置
Optima MR360/Brivo MR355 | 類型 SIGNA Creator
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Brivo MR355 Inspire 1.5T | 認証：222ACBZX00009000 | 磁気共鳴断層撮影装置
Optima MR360/Brivo MR355 |
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Brivo MR355 | 認証：222ACBZX00009000 | 磁気共鳴断層撮影装置
Optima MR360/Brivo MR355 |
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Optima MR430s 1.5T | 認証：223ACBZX00003000 | オプティマ MR430s 1.5T |
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Optima MR430s 1.5T用
オプションコイル | 認証：223ACBZX00006000 | オプティマ MR430s 1.5T用
オプションコイル |
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3.0T 6ch フレックスコイル | 認証：222ACBZX00024000 | 3.0T 6ch フレックスコイル |
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1.5T 6ch フレックスコイル | 認証：221ACBZX00099000 | 1.5T 6ch フレックスコイル |
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GEクランプ2・頭部固定装置 | 届出番号：13B1X00176SW0020 |
| 販売企業名：欧和通商株式会社 |
マグナス手術台 移動型 1180 | 届出番号：13B1X00176SW0020 |
| 販売企業名：ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 |
マグナス手術台 埋込型 1180 | 届出番号：13B1X00176SW0021 |
| 販売企業名：ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 |
MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate4000 | 承認：22800BZ180004000 | MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate4000
| 販売企業名：InSightec Japan株式会社 |
Open Arrayコイル
| 承認：227ABBZX00095000 | GEM RT Open Array コイル1.5T
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Open Arrayコイル
| 承認：227ABBZX00096000 | GEM RT Open Array コイル 3.0T
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16chフレックスコイル
| 承認：223ACBZX00086000 | GEMフレックスコイル(1.5T)
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16chフレックスコイル
| 承認：224ACBZX00033000 | GEMフレックスコイル(3.0T)
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CT （コンピュータ断層撮影装置）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
Revolution Ascend | 認証：302ACBZX00041000 | Revolution Ascend (レボリューションアセンド) | |
Revolution Maxima | 認証：301ACBZX00013000
| Revolution Maxima (レボリューションマキシマ) |
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Revolution CT | 認証：226ACBZX00011000
| マルチスライスCTスキャナ Revolution | 類型 "Revolution Vibe"
類型 "Revolution Apex"
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Revolution Frontier | 認証：21100BZY00104000
| マルチスライスCTスキャナ LightSpeed
| 類型 "Revolution Frontier"
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Revolution HD | 認証：21100BZY00104000
| マルチスライスCTスキャナ LightSpeed | 類型 " Revolution"
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Revolution GSI
| 認証：21100BZY00104000
| マルチスライスCTスキャナ LightSpeed | 類型 "Revolution"
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Veo | 認証：21100BZY00104000 | マルチスライスCTスキャナ LightSpeed | 類型 "Discovery CT750 HD" 及び "Revolution の
オプション構成品画像再構成サーバー（Veo) |
Revolution EVO | 認証：226ACBZX00037000
| 全身用X線CT診断装置
Revolution EVO |
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Discovery CT750 HDFREEdom Edition | 認証：21100BZY00104000 | マルチスライスCTスキャナLightSpeed | 類型 "Discovery CT750 HD" |
Discovery Optima CT660 | 認証：222ACBZX00021000 | 全身用X線CT診断装置Optima CT660 | 類型 "Optima CT660ProD" |
Optima CT660Pro Advance | 認証：222ACBZX00021000 | 全身用X線CT診断装置Optima CT660 | 類型 "Optima CT660Pro"、"Optima CT660ProJ" |
Optima CT660 Advance | 認証：222ACBZX00021000 | 全身用X線CT診断装置Optima CT660 | 類型 "Optima CT660"、"Optima CT660J" |
BrightSpeed Elite シリーズ | 認証：217ACBZX00002000 | 全身用X線CT診断装置BrightSpeed | 類型 "Elite select S"、"Elite16"、"Elite" |
Brivo CT385 | 認証：224ACBZX00008000 | 全身用X線CT診断装置Brivo CT385 |
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Revolution ACT | 認証：228ACBZX00005000 | 全身用X線CT診断装置 Revolution ACT |
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Optima CT580 W | 認証：222ACBZX00035000 | Optima CT580シリーズ | 類型 "Optima CT580 W" |
Discovery RT | 認証：222ACBZX00035000 | Optima CT580シリーズ | 類型 "Discovery RT"
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Advantage Workstation VS7 | 認証：20600BZY00483000 | アドバンテージ ワークステーション | 類型 "（標準）" |
AW Server | 認証：22200BZX00295000 | VS7 |
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超音波診断装置 （US）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
Invenia ABUS | 認証：226ABBZX00065000
| 乳房用超音波画像診断装置 Invenia ABUS |
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LOGIQ E10x | 認証：230ABBZX00025000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ E10 |
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LOGIQ E10s | 認証：302ACBZX00003000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ E10s |
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LOGIQ Fortis | 認証：302ACBZX00003000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ E10s | LOGIQ Fortisは汎用超音波画像診断装置LOGIQ E10sの類型です。 |
LOGIQ Totus | 認証：306ACBZX00010000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ Totus | |
LOGIQ S8 XDclear 2.0+ | 認証：22900BZX00310000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S8 FS | LOGIQ S8 XDclear2.0＋はLOGIQ S8 FSのニックネームです
LOGIQはゼネラル・エレクトリック社の登録商標です |
LOGIQ S8 XDclear+ | 認証：22900BZX00310000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S8 FS | LOGIQ S8 XDclear＋はLOGIQ S8 FSのニックネームです |
LOGIQ S7 with XDclear | 認証：224ABBZX00054000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S7 | LOGIQ S7 with XDclearはLOGIQ S7のニックネームです |
LOGIQ P9 | 認証：226ABBZX00119000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ P9 | LOGIQ P9 ProはLOGIQP9 のニックネームです |
LOGIQ P10 | 認証：226ABBZX00119000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ P9 | LOGIQ P10はLOGIQ P9の類型です。 LOGIQ P10xは検査室向けに機能を搭載したLOGIQ P10のニックネームです。 LOGIQ P10pは診療科向けに機能を限定したLOGIQ P10のニックネームです。" |
LOGIQ V5/LOGIQ V3 | 認証：227ABBZX00002000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ V5 | LOGIQ V3は汎用超音波画像診断装置 LOGIQ V5の類型です
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LOGIQ e Premium | 認証：218ABBZX00060000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ e | LOGIQ e Premiumは、LOGIQ e の類型です
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LOGIQ e V2 | 認証：228ABBZX00049000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ e V2 |
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LOGIQ e Smart | 認証：218ABBZX00060000 | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ e | LOGIQ e SmartはLOGIQ e R9以上のニックネームです。 |
Vivid E95 Ultra Edition | 認証：227ABBZX00035000 | 汎用超音波画像診断装置Vivid E95 | Vivid E95 Ultra Editionは，特定のオプションを搭載したVivid E95のニックネームです。 |
Vivid S70N Ultra Edition Dimension | 認証：226ABBZX00155000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid S70 | Vivid S70N Dimensionは、特定の4D関連オプションを標準搭載したVivid S70のニックネームです。
Vivid S60NはVivid S70の類型です。
Vivid S60N Ultra Editionは、特定のオプションを搭載したVivid S70のニックネームです。 |
Vivd S60N Ultra Edition | 認証：226ABBZX00155000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid S70 | Vivid S60NはVivid S70の類型です。 Vivid S60N Ultra Editionは、特定のオプションを搭載したVivid S70のニックネームです。 |
Vivid T9 Ultra Edition | 認証：226ABBZX00081000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid T8 | Vivid T9はVivid T8の類型です。
Vivid T9 Ultra Editionは、特定のオプションを搭載したVivid T8のニックネームです。 |
Vivid iq Ultra Edition | 認証番号 228ABBZX00125000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid iq | Vivid iq Ultra Editionは、特定のオプションを搭載した上Vivid iqのニックネームです。 |
Vivid E95 R3 | 認証：227ABBZX00035000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid E95 | Vivid E95 R3はVivid E95のニックネームです |
Vivid E90 R3 | 認証：227ABBZX00035000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid E95 | Vivid E90はVivid E95の類型です。Vivid E90 R3はVivid E95のニックネームです。 |
Vivid S70N | 認証：226ABBZX00155000 | 汎用超音波診断装置 Vivid S70 | Vivid S70NはVivid S70の類型です |
Vivid S60N | 認証：226ABBZX00155000 | 汎用超音波診断装置 Vivid S70 | Vivid S60NはVivid S70の類型です |
Vivid T9 | 認証：226ABBZX00081000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid T8 | Vivid T9はVivid T8の類型です。
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Vivid T8 | 認証：226ABBZX00081000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid T8 |
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Vivid iq | 認証：228ABBZX00125000 | 汎用超音波画像診断装置 Vivid iq |
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Voluson e | 認証：218ABBZX00035000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson i | 類型 "pro" |
Voluson Expert 22 | 認証：304ACBZX00004000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson Expert 22 | |
Voluson Expert 20 | 認証：304ACBZX00004000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson Expert 22 | Voluson Expert 20はVoluson Expert 22の類型です。 |
Voluson Signature 20 | 認証：306ACBZX00004000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson Signature 20 | |
Voluson Signature 18 | 認証：306ACBZX00004000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson Signature 20 | Voluson Signature 18はVoluson Signature 20の類型です。 |
Voluson SWIFT | 認証：302ACBZX00020000 | 汎用超音波画像診断装置Voluson SWIFT | |
Voluson E10 | 認証：218ABBZX00100000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson E8 | Voluson E10は、
Voluson E8（類型 Voluson E10）のことです
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Voluson E8 | 認証：218ABBZX00100000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson E8 | Voluson E8 Expertは、
Voluson E8 類型Expertのことです |
Voluson E6 | 認証：218ABBZX00100000 | 汎用超音波画像診断装置 Voluson E8 | 類型 "Voluson E6" |
Voluson S8 Touch | 認証：222ABBZX00198000 | 汎用超音波画像診断装置Voluson S8 | 類型 "Voluson S8 Touch"
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Voluson S6 | 認証：222ABBZX00198000 | 汎用超音波画像診断装置Voluson S8 | 類型 "Voluson S6" |
Voluson P8 | 認証：224ABBZX00143000 | 汎用超音波画像診断装置Voluson P8 |
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Voluson P6 | 認証：224ABBZX00143000 | 汎用超音波画像診断装置Voluson P8 | 類型 "Voluson P6" |
Venue | 認証：229ABBZX00055000 | 汎用超音波画像診断装置 Venue | |
Venue Go | 認証：301ACBZX00012000 | 汎用超音波画像診断装置 Venue Go | |
Venue Fit | 認証：303ACBZX00010000 | 汎用超音波画像診断装置 Venue Fit | |
Venue 50 | 認証：221ABBZX00092000 | 汎用超音波画像診断装置 Venue 40 | Venue 50はVenue 40の類型です |
Venue 40 Anesthesia | 認証：221ABBZX00092000 | 汎用超音波画像診断装置 Venue 40 | Venue 40にオプションである
Anesthesiaパッケージを加えたものです |
Venue 40 Musculoskeletal | 認証：221ABBZX00092000 | 汎用超音波画像診断装置 Venue 40 | Venue 40にオプションである
Musculoskeletalパッケージを加えたものです |
Venue 40 Point of Care | 認証：221ABBZX00092000 | 汎用超音波画像診断装置 Venue 40 | Venue 40にオプションである
Point of Careパッケージを加えたものです |
Vscan Extend R2 | 認証：229ABBZX00030000 | 汎用超音波画像診断装置 Vscan Extend | Vscan Extend R2のR2は
バージョンを示すニックネームです。 |
Vscan1.1 | 認証：221ABBZX00252000 | 汎用超音波画像診断装置 Vscan | シリーズ名称 ”1.1” |
Vscan1.2 | 認証：221ABBZX00252000 | 汎用超音波画像診断装置 Vscan | シリーズ名称 ”1.2” |
Vscan Dual Probe | 認証：221ABBZX00252000 | 汎用超音波画像診断装置 Vscan | シリーズ名称 ”Dual Probe” |
Vscan Air | 認証：303ACBZX00012000 | 汎用超音波画像診断装置 Vscan Air | Vscan Air CLの“CL”は上記医療機器の類型（CLプローブ）です。 Vscan Air SLの“SL”は上記医療機器の類型（SLプローブ）です。 |
Versana Premier | 認証：231ABBZX00004000 | 汎用超音波画像診断装置Versana Premier | |
Versana Balance | 認証：301ACBZX00018000 | 汎用超音波画像診断装置Versana Balance | |
Versana Essential | 認証：306ACBZX00025000 | 汎用超音波画像診断装置Versana Essential | |
Versana Active | 認証：301ACBZX00017000 | 汎用超音波画像診断装置Versana Active | |
EchoPAC PC | 認証：21600BZY00637000 | 超音波画像解析装置 EchoPAC PC |
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M5Sc-Dプローブ | 認証：225ABBZX00120000 | M5Sc-Dプローブ | |
6VT-Dプローブ | 認証：224ABBZX00001000 | 6VT-Dプローブ | |
4Vc-Dプローブ | 認証：229ABBZX00117000 | 4Vc-Dプローブ | |
6Vc-Dプローブ | 認証：302ABBZX00034000 | 6Vc-Dプローブ | |
9VT-Dプローブ | 認証：304ABBZX00027000 | 9VT-Dプローブ | |
L4-20t-RS プローブ | 認証：302ABBZX00080000 | L4-20t-RS プローブ |
核医学検査装置 （MI）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
| SPECT | |||
NM830 | 認証：223ACBZX00079000 | 核医学診断用装置Discovery NM630
| 類型：NM830
|
Discovery NM630 | 認証：223ACBZX00079000 | 核医学診断用装置Discovery NM630 | 類型：Discovery NM630 |
Discovery NM 530c | 承認：22200BZX00861000 | 核医学診断用装置Discovery NM 530c |
|
Ventri | 認証：220ACBZX0007000 | ベントリ |
|
Infinia | 承認：21600BZY00320000 | インフィニア | 3/8インチクリスタルオプションが
選択されたもの |
| |||
NM/CT 850
| 認証：223ACBZX00079000
| 核医学診断用装置Discovery NM630 | 類型：NM/CT850
＊吸収補正用CT搭載
|
NM/CT 860
| 認証：222ACBZX00088000
| 核医学診断用装置Discovery NM/CT670
| 類型：NM/CT860
|
NM/CT 870 DR
| 認証：222ACBZX00088000
| 核医学診断用装置Discovery NM/CT670
| 類型：NM/CT870 DR
|
NM/CT 870 CZT
| 認証：222ACBZX00088000
| 核医学診断用装置Discovery NM/CT670
| 類型：NM/CT870 CZT
|
Discovery 670 DR | 認証：222ACBZX00088000 | 核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670 | 類型：Discovery 670 |
Discovery NM/CT 670
Discovery NM/CT 670 Pro | 認証：222ACBZX00088000 | 核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670 | 類型：Discovery NM/CT670
|
Discovery NM/CT670 Q.Suite
Discovery NM/CT670 Q.Suite Pro | 認証：222ACBZX00088000 | 核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670 | 類型：Discovery NM/CT 670 Q.Suite
|
Discovery NM/CT670 CZT | 認証：222ACBZX00088000 | 核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670 | 類型：Discovery NM/CT 670 CZT
|
Optima NM/CT 640 | 認証：223ACBZX00079000 | 核医学診断用装置 Discovery NM630 | 類型：Optima NM/CT640
|
Infinia Hawkeye4 | 承認：21600BZY00320000 | インフィニア | 3/8インチクリスタルオプションに
ホークアイ4オプションが追加されたもの |
Infinia8 Hawkeye4 | 承認：21600BZY00320000 | インフィニア | 1インチクリスタルオプションに
ホークアイ4オプションが追加されたもの |
MyoSPECT | 認証：303ACBZX00035000 | 核医学診断用リング型SPECT装置 MyoSPECT (マイオスペクト) | |
StarGuide | 認証：303ACBZX00032000 | X線CT組み合わせ型SPECT装置StarGuide(スターガイド) | |
| |||
Discovery IQ 2.0シリーズ | 認証：226ACBZX00038000 | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Discovery IQ | ※Advanced MotionFreeは薬事書類上のData Driven Gatingのことです。 |
Discovery MI-AM edition | 認証：221ACBZX00029000 | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600 | 類型：Discovery MI-15, Discovery MI-20 |
Discovery MI standard | 認証：221ACBZX00029000 | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600 | 類型：Discovery MI-15, Discovery MI-20 |
Discovery MI DR
| 認証：221ACBZX00029000
| X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600
| 類型：Blackbird-64 |
Discovery PET/CT 710シリーズ | 認証：221ACBZX00029000 | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600 | 類型：710-16、710-64
|
Discovery PET/CT 610シリーズ | 認証：221ACBZX00029000 | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600 | 類型：610-16、610-64
|
Q.Clear | 認証：221ACBZX00029000
| X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600
の一部機能 | 類型：Discovery MI-15, Discovery MI-20,
610-16, 610-64, 710-16, 710-64
|
認証：226ACBZX00038000
| X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
Discovery IQの一部機能 |
| |
Omni Legend | 認証：221ACBZX00029000 | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600 | 類型：Omni Legend |
| |||
Xeleris Workstation、Xeleris Ⅴ | 認証：20700BZY00161000 | ジニー（GENIE) | 類型：ジニーエクセラリス(GENIE Xeleris)シリーズ
|
Smart Console
| 認証：20700BZY00161000
| ジニー（GENIE）
| 類型：スマートコンソール(Smart Console)シリーズ
＊NM/CT850、NM/CT860、NM/CT870DRおよび
NM/CT870CZTと組み合わせて使用する
|
一般X線撮影装置 （X-ray）
マンモグラフィ （乳房X線撮影装置）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
SenographeTM Crystal Nova | 認証：230ACBZX00002000 | 乳房用X線診断装置 Senographe Crystal Nova |
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Senographe PristinaTM | 認証：228ACBZX00013000 | 乳房用X線診断装置 Senographe Pristina |
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Senographe Essential | 認証：21600BZY00218000 | セノグラフ2000DSシリーズ | 類型 "2000DS-S Essential" |
Senographe Essential-e | 認証：21600BZY00218000 | セノグラフ2000DSシリーズ | 類型 "2000DS-M Essential" |
SenoIris
| 認証：224ABBZX00200000 | IDIワークステーション |
アンギオグラフィ （X線血管撮影装置）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
Allia IGS 520
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS520 |
Allia IGS 530
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS530 |
Allia IGS 540
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS540 |
Allia IGS 730 | 認証：225ACBZX00006000 | 多目的X線撮影システムDiscovery | 類型：IGS730 |
Allia IGS 740 | 認証：225ACBZX00006000 | 多目的X線撮影システムDiscovery | 類型：IGS740 |
Allia IGS 520 Pulse
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS520 Pulse |
Allia IGS 530 Pulse
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS530 Pulse |
Discovery IGS 730 | 認証：225ACBZX00006000 | 多目的X線撮影システムDiscovery | 類型：IGS730 |
Discovery IGS 740 | 認証：225ACBZX00006000 | 多目的X線撮影システムDiscovery | 類型：IGS740 |
Innova IGS 520
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS520 |
Innova IGS 530
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS530 |
Innova IGS 540
| 認証：21500BZY00327000 | 多目的X線撮影システム INNOVA | 類型：IGS540 |
Innova IGS 620 | 認証：219ACBZX00035000 | 多目的X線撮影システム INNOVA II | 類型：IGS620 |
Innova IGS 630 | 認証：219ACBZX00035000 | 多目的X線撮影システム INNOVA II | 類型：IGS630 |
AW for angio | 認証：20600BZY00483000 | アドバンテージ ワークステーション | 類型：標準 |
外科用X線撮影装置 （Cアーム）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
OEC 3D | 認証：228ACBZX00014000 | OEC Eliteシリーズ |
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OEC Elite Series | 認証：228ACBZX00014000 | OEC Eliteシリーズ |
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OEC One CFD | 認証：230ACBZX00021000 | OEC Oneシリーズ |
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OEC One ASD | 認証：230ACBZX00021000 | OEC Oneシリーズ |
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OEC Elite MiniView | 認証：228ACBZX00006000 | OEC Elite MiniViewシリーズ |
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OEC One | 認証：230ACBZX00021000 | OEC Oneシリーズ |
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OEC Brivo Essential | 認証：225ACBZX00037000 | OEC Brivo シリーズ |
ヘルスケアデジタル （医療情報システム）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
Datalogue Connect Case Exchange | 薬事非該当品 | 本製品は薬事対象外ですが以下の薬事対象製品を付属しております。
薬事認証名称： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
認証：225ABBZX00019000 | |
Centricity PACS | 薬事非該当品 | ||
Centricity Enterprise Web | 薬事非該当品 | ||
Centricity CA1000 | 承認：20900BZY00948000
| アドバンテ－ジCRS2 |
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RA600 | 承認：20600BZY00483000 | アドバンテージワークステーション | 類型 "Centricity RA600 V7" |
Centricity RA600 Dynamic WEBクライアント | 承認：20600BZY00483000 | アドバンテージワークステーション | 類型 "Centricity RA600 V7" |
Centricity RA600 Dynamic WEBサーバー | 薬事非該当品 | ||
Centricity DICOM Archive Server | 薬事非該当品 | ||
セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ | 認証：225ABBZX00019000 | セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ |
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セントリシティ・ユニバーサルビューワ・ゼロフットプリント | 認証：225ABBZX00019000 | セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ | Centricity Universal Viewer ZFPは、左記医療機器にZFP(Zero Foot-print）クライアント機能を搭載したモデルです。 |
Edison Datalogue | 薬事非該当品 | 本製品は薬事対象外ですが以下の薬事対象製品を付属しております。
薬事認証名称： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
認証：225ABBZX00019000 | |
Centricity Radiology Report JP | 薬事非該当品 | ||
Centricity RIS JP | 薬事非該当品 | ||
医知の蔵 | 薬事非該当品
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麻酔器 （Anesthesia）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
9100cNXTシリーズ | 承認：23000BZX00333000 | 9100cNXTシリーズ |
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エイシスCS2 | 承認：21900BZX00741000 | エイシス | 以下のような類型があります。
エイシスCS2 Proバージョン
エイシスCS2 Sバージョン
エイシスCS2 SEバージョン"
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アバンスCS2 | 承認：22500BZX00349000 | アバンスCS2 | 以下のような類型があります。
アバンスCS2 Proバージョン
アバンスCS2 Sバージョン
アバンスCS2 SEバージョン"
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アバンス ケアステーション | 承認：21600BZY00044000 | アバンス ケアステーション |
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エスパイア View | 承認：22200BZX00912000 | エスパイア View |
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エスパイア7900 シリーズ | 承認：22000BZX00790000 | エスパイア7900 | 以下のような類型があります
エスパイア7900 Proバージョン
エスパイア7900 Sバージョン
エスパイアSEバージョン |
エスティバ7900 | 承認：21000BZY00595000 | エスティバ7900 | 以下のような類型があります
エスティバ7900 Proバージョン
エスティバ7900 Sバージョン
エスティバSEバージョン
エスティバ7900 ペンダント |
エスティバ/5 MRI | 承認21300BZY00676000 | エスティバ/5 MRI | |
エスパイアシリーズ | 承認：21500BZY00187000 | エスパイア | 以下のような類型があります
エスパイア タイプ100
エスパイア タイプ200
エスパイア タイプ300 |
エスティバコンパクト シリーズ | 承認：21400BZY00132000 | エスティバ コンパクト | 以下のような類型があります
エスティバコンパクト
エスティバコンパクトプラスタイプ |
Carestation 750シリーズ | 承認：30200BZX00223000 | Carestation 750シリーズ |
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Carestation 600 シリーズ | 承認：22700BZX00422000 | Carestation 600 シリーズ | 以下のような類型があります
CS750 Prime
CS750 Classic
CS750ペンダント |
Tec6プラス 気化器 デスフルラン | 承認：22300BZX00228000 | Tec6プラス 気化器 デスフルラン | |
Tec800シリーズ気化器 セボフルラン | 承認：23000BZX00190000 | Tec800シリーズ気化器 セボフルラン | |
Tec800シリーズ気化器 イソフルラン | 承認：23000BZX00189000 | Tec800シリーズ気化器 イソフルラン | |
Tec7 気化器 セボフルレン | 承認：21500BZY00166000 | Tec7 気化器 セボフルレン | |
Tec7 気化器 イソフルレン | 承認：21500BZY00167000 | Tec7 気化器 イソフルレン |
生体情報モニタ （MS）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
CARESCAPE ベッドサイドモニタ Canvas シリーズ | 認証：305ADBZX00092000 | CARESCAPE ベッドサイドモニタ Canvas シリーズ | |
B1x5M 生体情報モニタ | 認証：301ADBZX00060000 | B105 B125 生体情報モニタ | |
CARESCAPE ベッドサイドモニタ B850 | 認証：22300BZX00419000 | CARESCAPE ベッドサイドモニタ B850 |
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CARESCAPEベッドサイドモニタ B650 | 認証：22300BZX00157000 | CARESCAPE ベッドサイドモニタ B650 |
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CARESCAPE ベッドサイドモニタ 450 | 認証：22500BZX00490000 | CARESCAPE ベッドサイドモニタ B450 |
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ケアスケープ 患者データモジュール | 承認：22000BZX01358000 | ケアスケープ 患者データモジュール |
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CARESCAPE セントラルステーション | 認証：22700BZX00186000 | CARESCAPE セントラルステーション |
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S/5 患者モニター | 承認：21300BZY00457000 | S/5 患者モニター |
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E-BIS モジュール | 承認：22400BZX00507000 | E-BIS モジュール |
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B105 B125 生体情報モニタ | 認証：301ADBZX00060000 | B105 B125 生体情報モニタ |
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CARESCAPE ONE モニター | 認証：231ADBZX00022000 | CARESCAPE ONE モニター |
Diagnostic ECG
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
MAC5 | 認証：304ACBZX00021000 | 心電計(解析機能付) MAC 5 |
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MAC7 | 認証：303ACBZX00034000 | 心電計(解析機能付) MAC 7 |
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SEER1000 | 認証：305ACBZX00007000 | SEER1000 ホルタレコーダ |
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CardioDay | 認証：301ACBZX00011000 | ホルター解析ワークステーション CardioDay |
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Cardiosoft | 認証：21600BZY00488000 | カーディオソフト ECG |
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SEER12 | 認証：222ABBZX00019000 | SEER12 ホルタレコーダ |
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心電計（解析機能付）MAC5500 HD | 認証：224ACBZX00014000 | 心電計（解析機能付）MAC5500 |
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MUSE心電図情報システムソフトウェア | 認証：304ACBZX00016000 | MUSE心電図情報システムソフトウェア |
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CASE Premium | 認証：21300BZY00199000 | マルケットCASEシリーズ | 類型：CASEタイプ2 |
CASE ID | 認証：21300BZY00199000 | マルケットCASEシリーズ | 類型：CASE タイプ3 (CASE ID) |
MAC VU360 | 認証：301ACBZX00005000 | 心電計(解析機能付)MAC VU360 |
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eBike Ⅲ | 届出：13B1X00150CS0078 | エルゴメータ― eBike | 類型：EBike III Basic
類型：EBike III Comfort |
アクセサリー & サプライ （消耗品）
医療機器承認/認証番号 | 販売名称 | 補足事項 | |
デュラセンサ | 届出：13B1X00069PS003A | ネルコアセンサDS100A | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
ネルコアオキシセンサ | 届出：13B1X00069PS006A | ネルコアオキシセンサIII | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
マックスファスト | 届出：13B1X00069PS005A | マックスファスト | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
マシモSETセンサLNCS | 届出：13B2X00089000001 | マシモ SETセンサ LNCS XLシリーズ | 製造販売業者: マシモジャパン株式会社 |
TruSignal フィンガーセンサー | 届出：13B1X00150CS0052 | TruSignal フィンガーセンサ |
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TruSignal イヤーセンサー | 届出：13B1X00150CS0053 | TruSignal イヤーセンサ |
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TruSignal インターコネクトケーブル | 届出：13B1X00150CS0051 | TruSignal インターコネクトケーブル |
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TruSignal ディスポーザブルセンサー | 届出：13B1X00150CS0056 | TruSignal ディスポーザブルセンサ |
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エントロピーセンサー | 届出：13B1X00150CS0021 | エントロピーセンサ |
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メカノセンサー | 承認：21300BZY00457000 | S/5 患者モニター |
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NMT電極 |
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マシモRD SET | 届出：13B1X10223000041 | マシモ RD SET Sensor シリーズ | 製造販売業者: マシモジャパン株式会社 |
マシモRD rainbow SET | 届出：13B1X10223000044 | マシモ RD rainbow Lite SET センサシリーズ | 製造販売業者: マシモジャパン株式会社 |
マイクロストリーム | 認証：228AABZX00035Z00 | カプノストリーム35 | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
マイクロストリーム | 認証：302ACBZX00007000 | 非挿管用Filterlinesシリーズ | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
BISクワトロセンサ | 届出：13B1X00069AS005A | BISクワトロセンサ | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
BIS小児用XPセンサ | 届出：13B1X00069AS004A | BIS小児用XPセンサ | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
INVOS 成人用Nセンサ | 承認：30100BZX00181000 | INVOSモニタリングシステム | 製造販売業者: コヴィディエンジャパン株式会社 |
体温測定用プローブ | 認証：303ACBZX00013000 | 体温プローブ |
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体温測定用プローブ、ケーブル | 届出：13B1X00150CS0074 | 体表温プローブ及びケーブル |
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ECGリードワイヤーセット | 届出：13B1X00150CS0073 | ECGケーブル及びリード（GE） |
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ECGトランクケーブル | 届出：13B1X00150CS0073 | ECGケーブル及びリード（GE） |
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ECGリードケーブル一体型 | 届出：13B1X00150CS0073 | ECGケーブル及びリード（GE） |
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ECG DINアダプタ | 届出：13B1X00150CS0073 | ECGケーブル及びリード（GE） |
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ゴムカバー | 認証：20200BZZ00551000 | サーミスタ温度プローブ | 製造販売業者: 日機装サーモ株式会社
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ECG電極 | 届出：13B1X00150CS0069 | ディスポーザブル電極（GE） |
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排気ライン | 承認：21300BZY00457000 | S/5 患者モニター |
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ハイトレル患者回路 | 認証：301ADBZX00052000 | GE麻酔回路セット |
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ストレートコネクタ | 認証：301ADBZX00052000 | GE麻酔回路セット |
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バッグアームコネクタ | 認証：301ADBZX00052000 | GE麻酔回路セット |
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ディスポーザブルカニスタ | 認証：302ADBZX00014000 | GEディスポーザブルカニスタ |
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D-Lite+センサ | 認証：305ADBZX00092000 | CARESCAPEベッドサイドモニタCanvasシリーズ |
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D-lite++スパイロメトリキット | 認証：305ADBZX00092000 | CARESCAPEベッドサイドモニタCanvasシリーズ |
JB10514JA February 2025