FAQ

A.

このような使用は厳に避けて下さい。適応を持たない造影剤を使用して脳槽・脊髄造影（髄腔内投与）を行い発生した致死的医療事故等¹⁾をも踏まえて、オムニパーク（脳槽・脊髄用）は尿路血管用とは別製品としています。たとえ同じ濃度であっても尿路血管用の薬液の一部を使用して脳槽・脊髄造影を行うことは適応外使用であることに加えて、適正使用・安全性管理体制の面でも多くの問題があります。

オムニパーク（尿路・血管・CT用）添付文書（抜粋）
1. 警告
1.2 本剤は尿路・血管・CT用造影剤であり、特に高濃度製剤（350mgI/mL：350注製剤）については、脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。


14. 適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
〈効能共通〉
14.2.1 尿路、CT又は血管用の製剤を脳槽あるいは脊髄撮影に使用しないこと。本剤は製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので注意すること。

［参考文献］
1) 喜田 裕也ほか : 日本医療マネジメント学会雑誌 18(1):2-7(2017) 

A.

オムニパークなどのヨード造影剤（X線造影剤）がMRI画像の、ガドリニウム造影剤（MRI造影剤）がX線画像の信号に対して、それぞれ影響を及ぼすことが知られています。また、先行する検査で用いた造影剤による腎臓等の生体への影響が残存し、次回の造影検査において副作用が増加/増強する潜在的な危険性があります。従って、両造影検査を同日に行うことは可能な限り避けることが望ましいと考えられます。
ヨード造影剤を用いた造影CT（またはX線血管造影）とガドリニウム造影剤を用いたMRIを待機的状況下においてやむを得ず同日に行う場合には、ヨード造影剤がMRI画像に及ぼす影響の方が持続的で大きいため、MRI検査を先に行うことが望ましいとされています（ただしCT検査の対象が尿路系である場合にはCTを先に行う）¹⁾。
オムニパークは経腎的に尿中排泄されるため、患者腎機能を考慮して先行する造影剤が経腎的に排泄されるのに十分な投与間隔を空けて次の検査を実施することが推奨されています¹⁾。

［参考文献］
1) van der Molen AJ et al. : Eur Radiol. 34(4):2512-2523(2024)

A.

一般に、造影検査前の絶飲食時間が長いほど悪心・嘔吐の発現頻度が高くなる傾向があることが報告されており¹⁾、これは脱水の影響が関与していると考えられています。従って造影検査前には極端な水分制限は避けて下さい。また、造影検査前の絶食指示を廃止しても（飲食を可能としても）、悪心・嘔吐等の消化器系副作用が増加することはないことが示されており²⁾³⁾、一部の患者・検査※を除いて、全例一律に絶(飲)食指示を行う必要は必ずしもないとされています。

※造影検査前の絶(飲)食に関して考慮すべきと考えられる患者・検査
・ 胆嚢の評価を行う場合：胆嚢を拡張させておく必要がある^2）
・ 腸管の評価（CT大腸撮影や小腸撮影）：腸管洗浄と空腹は病変検出のために重要^2）
・ 鎮静を行う患者：気道の反射が抑制されるため誤嚥の危険性が生じる^2）
・ 食物残渣や腸内ガスが読影の妨げとなる場合（静脈性尿路撮影等）
・ 脳槽・脊髄造影検査を行う患者：腰椎・頸椎穿刺自体や、髄液採取に伴う髄液圧変動、造影剤の頭蓋内流入などにより頭痛や嘔吐が発生することがある

オムニパーク（尿路・血管・CT用）添付文書（抜粋）
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
〈効能共通〉
14.1.2 投与前に極端な水分制限はしないこと。
〈静脈性尿路撮影〉
14.1.3 検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。

オムニパーク（脳槽・脊髄用）添付文書（抜粋）
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 投与前に体温まで温めること。
14.1.2 嘔吐をできるだけ回避するため患者を空腹状態にしておくこと。ただし水分制限はしないこと。

［参考文献］
1) 大脇和彦ほか：日本医学放射線学会雑誌 54(6): 476-479(1994)
2) Choi H et al. : Korean J Radiol. 24(10):996-1005(2023)
3) Tsushima Y et al. : Insights Imaging. 11(1):113(2020)

A.

オムニパークなどのヨード造影剤（X線造影剤）を血管内投与後には血液成分の希釈などにより各種臨床検査値に影響を受けることが報告されていますので、臨床検査のための採血・採尿は造影剤投与前に行うことが原則です¹⁾²⁾。
また、オムニパークは経腎的に尿中排泄されるため、本剤投与後の場合には患者腎機能を考慮して先行する造影剤が経腎的に排泄されるのに十分な投与間隔を空けて臨床検査（採血・採尿）をすることが推奨されています²⁾。

［参考文献］
1) 熊倉 久夫:検査と技術 44(2):160-161(2016)
2) van der Molen AJ et al. : Clin Chem Lab Med. 62(4):608-614(2023)

A.

オムニパークを含むX線造影剤の血管外漏出に対する特異的な対処法は確立されていませんが、患肢の挙上、冷罨法（アイスパック）、注意深い経過観察などが一次処置として行われます¹⁾²⁾。腫脹や疼痛が継続する場合には非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が使用されることもあります。
多くのケースでこのような保存的一次処置で軽快しますが、まれにコンパートメント症候群*等の重篤な症状が生じることがありますので、局所の所見を注意深く観察し、症状に応じて皮膚科医、形成外科医へ相談を行うことが望ましいと考えられます¹⁾²⁾。

＊コンパートメント症候群：筋膜等で区画された間隙に漏れた場合、その間隙の内圧が上昇し、神経や筋肉等の障害（著明な腫脹、疼痛、動脈拍動の減少ないし消失、四肢蒼白、知覚異常・運動障害等）が生じる症候群。

［参考文献］
1) 対馬 義人：臨床画像 39(8): 974-977 (2023)
2) Roditi G et al. : Eur Radiol. 32(5):3056-3066(2022)

A.

オムニパークを含むヨード造影剤投与後に一過性に腎機能が低下した場合、ビグアナイド系糖尿病薬の腎排泄が減少し、乳酸の血中濃度が上昇することで，乳酸アシドーシスを起こす危険性があると考えられています。そのため、緊急検査時を除きビグアナイド系糖尿病薬を一時的に休薬するなど、適切な処置を行うことが推奨されています^１）2）。なお、メトホルミン製剤の使用上の注意（重要な基本的注意）では「ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本 剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止すること（ただし、 緊急に検査を行う必要がある場合を除く）。ヨード造影剤 投与後48時間は本剤の投与を再開しないこと。なお、投与 再開時には、患者の状態に注意すること。」とされています。

オムニパーク添付文書（抜粋）
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
【薬剤名等】ビグアナイド系糖尿病用薬（メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等）
臨床症状・措置方法： 乳酸アシドーシスがあらわれることがある。本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行うこと。
機序・危険因子： ヨード造影剤の投与後に腎機能低下があらわれた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

［参考文献］
1) 日本腎臓学会・日本医学放射線学会・日本循環器学会共同編集: 腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018 東京医学社 2018; 18-19
2) メトホルミンの適正使用に関するRecommendation (日本糖尿病協会 ビグアナイド薬の適正使用に関する委員会)

A.

血清中の甲状腺刺激ホルモン（TSH）や甲状腺ホルモン（T4、T3）の値による明確な基準はありませんが、多くのガイドラインで「顕性甲状腺機能中毒症」に対してヨード造影剤投与は禁忌とされています¹⁾²⁾。ヨード造影剤には微量の遊離ヨードが含まれ、これらの患者への投与は機能亢進をさらに増強し、甲状腺クリーゼなど重篤な状態に至る恐れがあります³⁾。
潜在性甲状腺機能中毒症（亢進症）、および甲状腺機能低下症は必ずしも禁忌とはされていませんが¹⁾、ヨード造影剤投与により甲状腺機能が変化（亢進または低下）する可能性はありますので、甲状腺機能をチェックするなど慎重な使用をお願い致します。

オムニパーク添付文書（抜粋）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な甲状腺疾患のある患者［ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.14 甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。

［参考文献］
1) Bednarczuk T et al. : Eur Thyroid J. 10(4):269-284(2021)
2) ACR Manual on Contrast Media (American College of Radiology, 2023)
3) 甲状腺クリーゼ診療ガイドライン2017（日本甲状腺学会・日本内分泌学会）

A.

オムニパークは乳汁中に移行することが報告されています（動物実験およびヒト）¹⁾²⁾。
一方で、オムニパークを含むヨード造影剤の投与後24時間以内の母乳への移行は投与量の1%未満、乳児の消化管からの吸収は母乳中の造影剤の1%未満であることなどから、日本医学放射線学会造影剤安全性委員会³⁾は、その影響は「非常に小さいと考えられ、特段の理由のない限り、造影剤使用後の授乳制限は必要ない」としています。また「主治医が母親に対し、¹⁾造影剤使用による検査の必要性、²⁾造影剤使用後の授乳及び授乳制限による影響について説明し、よく相談した上で決定することが望まれます」とされています^3）。


オムニパーク添付文書（抜粋）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット静脈内投与）で乳汁中に移行したとの報告がある。

［参考文献］
1) 永井栄一ほか: Prog Med 6(S2): 2428-2436(1986)
2) Nielsen ST, et al.: Acta Radiol 28(5): 523-526(1987)
3) 授乳中の女性に対する造影剤投与後の授乳の可否に関する提言 (2019年06月27日 日本医学放射線学会 造影剤安全性委員会)

A.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与してください。妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。また、本剤投与の際にはX線照射をともないます。

＜参考＞
動物におけるデータは、下記の通り報告されています。
● 妊娠前及び妊娠初期投与
ラットに4.0gI/kg までの用量を静脈内投与した場合、雌雄の生殖能力、胎仔及び出生仔への影響は認められませんでした。[オムニパーク インタビューフォームより]
● 器官形成期*投与
ラットに4.0gI/kg までの用量を静脈内投与した場合、母動物の胎仔には薬物に関連した変化は観察されず、この用量では胎仔毒性あるいは催奇形性は認められませんでした。[オムニパーク インタビューフォームより]
また、ウサギに最高（用量）2.5gI/kgまでの用量を静脈内投与した場合でも本剤によると思われる変化は認められませんでした。 [オムニパーク インタビューフォームより]
● 周産期及び授乳期投与
ラットに4.0gI/kgまでの用量を静脈内投与した場合、母動物の死亡率、体重、出産時の所見に投薬による影響はみられませんでした。仔の検査では高用量群の授乳1～4日の仔の生存率は有意に低下しました。しかし、高用量群の授乳4～14日、4～21日の仔の生存率は対照群と同程度でした。授乳1日の投薬群の仔の体重は対照群と同等で、授乳4、14日及び21日の投薬群の仔の体重は対照群と比較して用量と相関して減少する傾向がみられましたが、統計的には有意差はありませんでした。[オムニパーク インタビューフォームより]

＊器官形成期とは；催奇形性の絶対感受期、あるいは臨界期とも呼ばれ、催奇形性の点から最も薬物に敏感な時期です。

A.

オムニパークを含むヨード造影剤の投与後に、急性腎障害（AKI）が起こる可能性があります（造影後AKIまたは造影剤起因性AKI）。一般にeGFR＜60 mL/min/1.73 m2の慢性腎疾患（CKD）患者でそのリスクが高いとされていますが、糖尿病等の合併有無、患者年齢、造影剤投与量、造影剤投与経路（静脈内・動脈内）などによってもそのリスクは異なるとされています。特にeGFR＜30 mL/min/1.73 m2などの重篤な腎機能障害を有する患者さんにおいては、造影検査のリスクとベネフィットを考慮したうえで投与判断を行い、投与する場合には診断能に影響がない範囲で投与量を最少とし、特に高リスクと考えられる場合には造影検査前後に生理食塩液の補液を行うことも推奨されています^１）。

オムニパーク添付文書（抜粋）
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.2腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。
9.2.2 腎機能が低下している患者
腎機能が悪化するおそれがある。

［参考文献］
1）日本腎臓学会・日本医学放射線学会・日本循環器学会共同編集: 腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018 東京医学社 2018; 59‐60, 79-81, 94-95

A.

オムニパークの主たる排泄経路は腎臓であるため、腎機能が高度低下あるいは途絶している透析患者さんにおいては排泄が遅延します。血液透析（HD：4時間）施行により投与量の平均約80%以上が除去可能とされています^１）。一方腹膜透析（PD：16～18時間）によるオムニパークの除去効果は血液透析よりも低く、平均59%であったと報告されています^2）。
造影剤の高浸透圧による循環血漿量増加を含めた容量負荷の問題がなければ透析患者に造影剤使用は可能であり、一般に造影剤使用後直ちに透析を施行する必要性は必ずしもないとされていますが³⁾⁴⁾、急性腎障害やその他の副作用発現には十分注意をして慎重に使用して下さい。

オムニパーク添付文書（抜粋）
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.2腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。
9.2.2 腎機能が低下している患者
腎機能が悪化するおそれがある。

［参考文献］
1) 北村 栄作ほか：日本透析療法学会雑誌 23(10): 1123-1130 (1990) 
2) Moon SS et al. : Nephron. 70(4):430-437(1995)
3) Younathan CM et al. : AJR 163(4):969-971(1994)
4) 日本腎臓学会・日本医学放射線学会・日本循環器学会共同編集：腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018 東京医学社 2018; 20-21, 122-123

A.

オムニパークは主成分イオヘキソールが水に溶解した高濃度の水溶液であるため、水分の蒸発により固体のイオヘキソールが析出します。析出した固体のイオヘキソールは水に対する溶解性が高いので水で拭くことで除去することが可能です。またお湯を用いることで溶解度が高まり、より効率的に除去が可能と考えられます。