FMI 85492

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
회수대상의료기기: 2등급 의료영상 전송장치 소프트웨어
위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
제조번호: 하단 별첨 1 참고
회수사유: 특정 조건에서 레거시 시스템으로부터 마이그레이션된 과거 영상 데이터가 다른 환자와 잘못 연결될 수 있음을 확인. 이러한 문제가 발생할 경우, 검사 또는 영상이 잘못된 환자의 기록 아래에 표시될 수 있으며, 이는 오진 또는 환자 진료 지연으로 이어질 수 있음. 이 문제는 중복된 접수번호, 중복된 Study Instance UID, 오더 정보가 없는 마이그레이션 시나리오, 그리고 사용자 지정 데이터 마이그레이션 환경 등 특정 과거 데이터 마이그레이션 시나리오에서 발생할 수 있음. 현재까지 이 문제로 GE HealthCare에 보고된 부상 사례는 없음.
회수방법: 소프트웨어 업데이트
회수시작일자: 2026.09.01
공표자료 작성연월일: 2026.08.21