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FMI 34147

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 가스마취기

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: 일부 전자 가스 믹서 어셈블리가 포함된 Aisys CS, Et 컨트롤 기능이 있는 Aisys CS2 마취 전달 시스템이 자동으로 대체 O2 컨트롤로 전환될 수 있음을 확인함

- 회수방법: 점검 후 필요시 부품교체

- 회수시작일자: 2026.09.01

- 공표자료 작성연월일: 2026.08.21

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명

허가번호

모델명

대상 LOT No. 

또는 Serial No.

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

APWE01978

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

APWF00127

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

APWF00128

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

APWF00128

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

APWF00130

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

APWF00131

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

APWF00137

가스마취기

수허 06-1203호

Aisys CS2

1011-8000-000-S