FMI 34136

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번	품목명	모델명	허가번호
1	가스마취기	AVANCE CS2	수허13-1159호
2	가스마취기	Aisys CS2 GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation	수허06-1203호
3	가스마취기	Datex-Ohmeda S/5 Avance Anesthesia System	수허04-1641호
4	가스마취기	Datex-Ohmeda S/5 Aespire Anesthesia	수허03-885호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: APKZ02115 등

바. 회수사유: 환자 호흡 회로의 expiratory limb 가 Advanced Breathing System 포트가 아닌 ACGO 포트에 잘못 연결 되면, 호흡 시스템 내에 압력이 발생할 수 있습니다. 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 마취 장치에는 호흡 시스템 압력 상승을 의료진에게 알려주는 여러가지 알람이 있으나, 드물게 ACGO 포트에 잘못 연결된 사실을 인지하지 못하는 경우, 내부 압력 증가로 인하여 환자가 부상을 입을 수 있는 가능성을 발견하였습니다.

사. 회수방법: 고객서한 발송 후 고객 요청에 따른 부품교체

아. 회수 시작 일자: 2024.08.06

자. 공표자료 작성 연월일: 2024.08.06

FMI 34136_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일