2019.03.23. 소나조이드주(과플루오르부탄) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시

식품의약품안전처에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라 공문(의약품안전평가과-3084, 2019.02.22)으로소나조이드주(과플루오르부탄)의 허가사항을 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2019년 03월 22일일자로 변경됨을 알려드립니다. 변경되는 내용은 다음과 같습니다.

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※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,066명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.23%(99/3,066명, 138건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례로서 의식저하(1건, 0.03%)가 보고되었고, 인과관계는 없는 것으로 평가되었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.