FMI 85469

< 의료기기 회수 계획 공표>

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가.회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나.회수대상의료기기: 2등급의료영상전송장치소프트웨어

모델명	허가번호	품목명
Centricity PACS	수인 06-233	2등급의료영상전송장치소프트웨어

가.위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

나.제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

다.제조번호: 하단 참고

라. 회수사유: Centricity PACS의 구성품인 Enterprise Archive에 저장시 두환자의 영상이 단일검사로 합쳐질수있음.

마. 회수 시작 일자: 2023.08.31

바. 공표자료 작성 연월일: 2023.9. 5