FMI 80192

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
회수대상의료기기: 의료영상 저장전송분석장치
위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
제조번호: 하단 별첨 1 참고
회수사유: 취약한 서비스 비밀번호와 비밀번호 복잡성이나 업데이트 준수 의무화가 없어 외부에서 서비스 도구에 접 근하여 잠재적으로 환자 데이터 손상 위험이 발생할 가능성이 발견되었음.
회수방법: 고객서한 배포 또는 필요 시 서비스 제공
회수시작일자: 2025-09-19
공표자료 작성연월일: 2025-09-26

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No. 또는 Serial No.
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의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274 호	AW Server	0850211012AS1
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274 호	AW Server	0850210933AS1
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274 호	AW Server	0850260196AS1
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274 호	AW Server	0850211108AS1
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274 호	AW Server	0850211123AS1
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274 호	AW Server	0850211104AS1

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