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FMI 77006
의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

  • 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
  • 회수대상의료기기: 2등급 의료영상 전송장치 소프트웨어
  • 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
  • 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
  • 제조번호: 하단 별첨 1 참고
  • 회수사유: 환자기록(Patient history)탭에서 환자 의료 기록 정보가 완전하게 포함되지 않을 가능성이 확인되어 조치사항을 선제적으로 안내함
  • 회수방법: 소프트웨어 패치 설치
  • 회수시작일자: 2025-12-01
  • 공표자료 작성연월일: 2025-11-28

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

 

품목명 허가번호 모델명 대상 LOT No. 
또는 Serial No.
2등급의료영상전송장치소프트웨어 수인12-454 ViewPoint 6 0850403476
2등급의료영상전송장치소프트웨어 수인12-454 ViewPoint 6 0850403836
2등급의료영상전송장치소프트웨어 수인12-454 ViewPoint 6 0850403841

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