FMI 74084

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

< 의료기기 회수 계획 공표>

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 한국지이초음파(유) (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번	품목명	허가번호	모델명
1	범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10

다. 위해성 정도: 『의료기기법』 시행규칙 제52조 제2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 소프트웨어 R 4.5.7 버전이 설치된 LOGIQ P10의 옵션 기능인

Ultrasound-Guided Attenuation Parameter (UGAP)의 측정 데이터가 간 지방

증(Liver steatosis)을 나타내는 값에서 부정확한 수치를 표시할 수 있음.

사. 회수방법: 고객 서한 전달로 필요한 조치를 취할 수 있도록 안내 및 조치

사. 회수 시작 일자: 2025년 10월 24일

아. 공표자료 작성 연월일: 2025년 09월 24일

품목명	허가번호	모델명	시리얼 번호
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441265
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441412
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441417
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441437
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441445
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441446
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441448
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441450
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441451
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441457
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441462
범용초음파영상진단장치	제인 14-1931 호	LOGIQ P10	LPX441475

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