계정이 없으십니까?
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
<의료기기 회수 계획 공표>
나. 회수대상의료기기:
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
| 1 | 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 | 1.5T Signa HDxt | 수인06-1259호 |
| 2 | SIGNA Architect | 수인16-4766호 | |
| 3 | SIGNA Pioneer | 수인15-4136호 | |
| 4 | Signa Creator, Signa Explorer | 수인15-916호 | |
| 5 | SIGNA Premier | 수인20-4132호 | |
| 6 | Discovery MR750w 3.0T | 수인12-599호 | |
| 7 | SIGNA Voyager | 수인19-4119호 | |
| 8 | Optima MR360 | 수인10-945호 | |
| 9 | Optima MR450w | 수인10-820호 | |
| 10 | Discovery MR 750 3.0T | 수인09-407호 | |
| 11 | GE Signa Excite 1.5T MR System | 수인09-292호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 첨부파일 참조
바. 회수사유: 당사의 특정 MR시스템을 사용할 때, Low SAR모드에서 B1+RMS 예측값이 사용자 설정 한계를 초과할 수 있음이 확인되었습니다. 이로 인한 환자의 상해는 보고된 바 없으며, 제공되는 지침에 따라 해당 제품을 계속 사용할 수 있습니다.
사. 회수방법: 고객서한 배포 및 소프트웨어 업그레이드
아. 회수 시작 일자: 2024.07.09
자. 공표자료 작성 연월일: 2024.07.10