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FMI 40912
< 의료기기 회수 계획 공표>

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

  • 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
  • 회수대상의료기기: 2등급, 양전자방출.전산화단층엑스선조합촬영장치
  • 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
  • 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
  • 제조번호: 하단 별첨 1 참고
  • 회수사유: 특정 Omni Legend (옴니 레전드) 시스템영상 아티팩트 발생 가능성에 대한 사전 예방 조치 안내
  • 회수방법: 소프트웨어 업데이트
  • 회수시작일자: 2026.02.01
  • 공표자료 작성연월일: 2026.01.15

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

 

품목명 허가번호 모델명 대상 LOT No. 
또는 Serial No.
양전자 방출·전산화 단층
엑스선 조합 촬영장치
수인 23-4780호 Omni Legend KRPT55424681
양전자 방출·전산화 단층 
엑스선 조합 촬영장치
수인 23-4780호 Omni Legend KRPT55424721
양전자 방출·전산화 단층 
엑스선 조합 촬영장치
수인 23-4780호 Omni Legend 0850450232
양전자 방출·전산화 단층 
엑스선 조합 촬영장치
수인 23-4780호 Omni Legend 0850450231
 양전자 방출·전산화 단층 
엑스선 조합 촬영장치
 수인 23-4780호  Omni Legend  KRPT54433991
 양전자 방출·전산화 단층 
엑스선 조합 촬영장치
 수인 23-4780호  Omni Legend  KRPT54877111

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