계정이 없으십니까?
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
– 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
– 회수대상의료기기: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 외 1건
– 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
– 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
– 제조번호: 하단 별첨 1 참고
– 회수사유: DTS 냉각 호스가 고정 갠트리의 나사와 접촉하여 누수가 발생할 수 있는 잠재적 위험이 확인되어 회수 결정함.
– 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
– 회수시작일자: 2025-02-21
– 공표자료 작성연월일: 2025-02-21
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
품목명
허가번호
모델명
대상 LOT No. 또는 Serial No.
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex
REV2A2100004CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex
REV2A2200053CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex
REV2A2200081CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex
REV2A2200122CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex
REV2X2400033CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
REV2X2300092CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
REV2X2400066CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
REV2X2300016CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
REV2X2300048CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
AEGGL2400010YC
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
AEGGL2400013YC
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
AEGGL2400014YC
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
Not Available
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 20-4751 호
Revolution Apex Elite
Not Available
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 15-622 호
Revolution CT
REVVX1800006CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 15-622 호
Revolution CT
REVVX2000045CN
전신용전산화단층엑스선촬영장치
수인 15-622 호
Revolution CT ES
REVV81900021CN