威视派克®

【成份】

本品活性成分为碘克沙醇。辅料: 氨丁三醇，氯化钠，二水氯化钙，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水

【不良反应】

与碘克沙醇相关的副作用通常是轻度至中度的，并且是一过性的。严重反应以及死亡仅在非常罕见的情况下才观察到，包括慢性肾衰急性加重、急性肾脏衰竭、过敏性休克或类过敏性休克、超敏反应后出现心脏反应（Kounis综合征）、心脏或心脏呼吸骤停和心肌梗死。 心脏反应可能由基础疾病或手术诱发。 超敏反应可能表现为呼吸系统或皮肤症状，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、重度皮肤反应、血管神经性水肿、低血压、发热、喉水肿、支气管痉挛或肺水肿。在自身免疫疾病患者中，观察到血管炎和史蒂文斯-约翰逊样综合征病例。 以上反应可能会在注射后立即出现或长达几天后出现。超敏反应可能与剂量和给药方式无关的情况下发生，轻度症状可能为严重类过敏反应/类过敏性休克的首发迹象。 出现以上症状后应立即停止对比剂给药，必要时，通过血管通路采取特定疗法。使用β阻滞剂的患者可能出现超敏反应的非典型症状，其可能会被误诊为迷走神经反应。 碘对比剂给药后，血清肌酐的微小一过性升高是常见的，但通常没有临床相关性。

【禁忌】

明显的甲状腺毒症患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。对药物的活性物质或任何辅料有超敏反应者禁用。本品禁止鞘内使用[详见【注意事项】“意外鞘内给药”内容]。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：

在妊娠女性中使用碘克沙醇的安全性尚未确立。一项针对实验动物研究的评价未表明该对比剂对生殖、胚胎或胎仔发育、妊娠期间和围产期、产后发育产生直接或间接的有害影响。因为在可能的情况下，在妊娠期间应避免辐射暴露，有或无对比剂的任何X线检查的获益应相对于可能风险进行仔细权衡。本产品不应该在妊娠期间使用，除非获益大于风险并且医师认为是必要的。对于在子宫内暴露于碘对比剂的新生儿，建议监测甲状腺功能。

哺乳：

对比剂在人类乳汁中的排出量未知，虽然估计很少，但在使用本品前应停止母乳喂养，并持续到至少24 小时后。

【儿童用药】

一般而言，碘克沙醇在儿科群体中所报告的不良反应类型与成年人类似。研究结果显示，与年纪大的患者相比，小于1岁的患儿出现不良反应的数量更多，可能与该年龄组药物消除较慢有关。患儿(包括婴儿）在使用碘对比剂后指示甲状腺功能减退或甲状腺功能暂时性抑制的报道不常见。一些患者会接受甲状腺功能减退治疗(详见不良反应“国外不良反应监测情况”）。患有哮喘、其他药物和/或过敏原过敏症、青光眼和焦虑性心脏病、充血性心力衰竭或血清肌酐大于1.5mg/dL的患儿在使用任何对比剂期间和之后出现不良反应的风险更高。由于碘对比剂的消除较慢，肾功能不全或脱水的患儿可能出现不良事件的风险增加。

【老年用药】

在碘克沙醇的临床研究中，254/757(34 %)例患者为65岁及以上。这些患者和较年轻患者之间观察到的安全性和有效性没有总体差异。根据报告的其他临床经验，未确定老年患者与年轻患者中的缓解存在差异，但不能排除有些老年患者的敏感性更高。一般而言，应谨慎选择老年患者的用药剂量，通常应以剂量范围中的最低剂量开始，要考虑到肝、肾或心脏功能减退以及伴发疾病或其他药物治疗的频率均更高。

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