有关威视派克的重要安全信息

【成分】本品活性成分为碘克沙醇，辅料: 氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水

【适应症】X－线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影 (常规的与i.a.DSA)，外周动脉造影(常规的与i.a.DSA)、腹部血管造影 (常规的与i.a.DSA)，尿路造影，静脉造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

【不良反应】

下面列举了使用本品进行放射学检查而可能产生的不良反应。

与碘克沙醇相关的副作用通常是轻度至中度的，并且是一过性的。严重反应以及死亡仅在非常罕见的情况下才观察到，包括慢性肾病急性加重、急性肾脏衰竭、速发过敏反应性休克或类速发过敏反应性休克、超敏反应后出现心脏反应(Kounis综合征）、心脏或心脏呼吸骤停和心肌梗死。心脏反应可能由基础疾病或手术诱发。超敏反应可能表现为呼吸系统或皮肤症状，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒症、重度皮肤反应、血管神经性水肿、低血压、发热、喉水肿、支气管痉挛或肺水肿。在自身免疫疾病患者中，观察到血管炎和史蒂文斯-约翰逊样综合征病例。以上反应可能会在注射后立即出现或长达几天后出现。超敏反应可能与剂量和给药方式无关的情况下发生，轻度症状可能为严重速发过敏反应/休克的首发迹象。出现以上症状后应立即停止对比剂给药，必要时，通过血管通路采取特定疗法。使用β阻滞剂的患者可能出现超敏反应的非典型症状，其可能会被误诊为迷走神经反应。碘对比剂给药后，血清肌酐的微小一过性升高是常见的，但通常没有临床相关性。

不良反应的发生频率定义如下：非常常见(≥ 1/10）、常见(≥ 1/100且<1/10）、不常见(≥ 1/1000且<1/100）、罕见(≥ 1/10000且<1/1000）、非常罕见(<1/10000）和不详(根据现有数据无法估计）。列出的频率是基于内部临床文件和发表的研究，包括超过57,705名患者。

血管内给药:

血液及淋巴系统疾病:

不详：血小板减少症

免疫系统疾病:

不常见：超敏反应

不详：速发过敏反应性休克/类速发过敏反应性休克、速发过敏反应/类速发过敏反应，包括危及生命或致命的速发过敏反应。

内分泌系统疾病:

不详：甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退

精神病类:

非常罕见：激越、焦虑

不详：意识模糊状态

各类神经系统疾病

不常见：头痛

罕见：头晕、感官异常，包括味觉障碍、异常感觉、嗅觉异常

非常罕见：脑血管意外、遗忘症、晕厥、震颤(短暂性)、感觉减退

不详：昏迷、意识障碍、惊厥、对比剂外渗引起的一过性对比剂脑病(包括失忆症、幻觉、瘫痪、局部麻痹、暂时性言语障碍、失语、构音不良)、可表现为感觉、运动或全身神经功能障碍

眼器官疾病：

非常罕见：皮质盲(一过性)、视觉损害(包括复视、视物模糊)、眼睑水肿。

心脏器官疾病:

罕见：心律不齐(包括心动过缓、心动过速)、心肌梗死

非常罕见：心脏停搏、心悸

不详：心室运动功能减退、冠状动脉痉挛、心脏呼吸骤停、传导异常、冠状动脉血栓形成、心绞痛

血管类疾病:

不常见：潮红

罕见：低血压

非常罕见：高血压、缺血

不详：休克、动脉痉挛、血栓形成、血栓性静脉炎

呼吸系统、胸及纵隔疾病:

罕见：咳嗽、喷嚏

非常罕见：呼吸困难、咽喉刺激、喉水肿

不详：非心源性肺水肿、呼吸停止、呼吸衰竭、支气管痉挛、咽喉缩紧感、咽部水肿

胃肠系统疾病:

不常见：恶心、呕吐

非常罕见：腹痛/腹部不适、腹泻

不详：急性胰腺炎、胰腺炎加重、唾液腺增大

皮肤和皮下组织类疾病

不常见：皮疹或药疹、瘙痒症、荨麻疹

非常罕见：血管神经性水肿、红斑、多汗

不详：大疱性皮炎或剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、

急性全身发疹性脓包性皮病，伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药疹

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:

非常罕见：背痛、肌肉痉挛

不详：关节痛

肾脏及泌尿系统疾病:

不常见：急性肾损伤或肾病毒性(对比剂诱发的肾病CIN)

不详：血肌酐升高

全身性疾病及给药部位各种反应：

不常见：胸痛、体温感觉改变

罕见：寒战性发抖(寒战）、发热、疼痛和不适、给药部位各种反应(包括外渗）

非常罕见：虚弱状态(如不适、疲乏）、面部水肿、局部水肿

不详：肿胀

各类损伤、重度及手术并发症

不详：碘中毒

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：在妊娠女性中使用碘克沙醇的安全性尚未确立。一项针对实验动物研究的评价未表明该对比剂对生殖、胚胎或胎仔发育、妊娠期间和围产期、产后发育产生直接或间接的有害影响。因为在可能的情况下，在妊娠期间应避免辐射暴露，有或无对比剂的任何X线检查的获益应相对于可能风险进行仔细权衡。本产品不应该在妊娠期间使用，除非获益大于风险并且医师认为是必要的。

若母亲妊娠期使用过碘对比剂，则应在新生儿初生一周内检测其甲状腺功能。

推荐在2至6周龄时重复检测甲状腺功能，特别是低出生体重的新生儿或早产新生儿中。

哺乳：对比剂在人类乳汁中的排出量未知，虽然估计很少，但在使用本品前应停止母乳喂养，并持续到至少24 小时后。

【儿童用药】

一般而言，碘克沙醇在儿科群体中所报告的不良反应类型与成年人类似。研究结果显示，与年纪大的患者相比，小于1岁的患儿出现不良反应的数量更多，可能与该年龄组药物消除较慢有关。

患儿(包括婴儿）在使用碘对比剂后指示甲状腺功能减退或甲状腺功能暂时性抑制的报道不常见。一些患者会接受甲状腺功能减退治疗(详见不良反应“国外不良反应监测情况”）。

患有哮喘、其他药物和/或过敏原过敏症、青光眼和焦虑性心脏病、充血性心力衰竭或血清肌酐大于1.5mg/dL的患儿在使用任何对比剂期间和之后出现不良反应的风险更高。由于碘对比剂的消除较慢，肾功能不全或脱水的患儿可能出现不良事件的风险增加。

【老年用药】

在碘克沙醇的临床研究中，254/757(34 %)例患者为65岁及以上。这些患者和较年轻患者之间观察到的安全性和有效性没有总体差异。根据报告的其他临床经验，未确定老年患者与年轻患者中的缓解存在差异，但不能排除有些老年患者的敏感性更高。一般而言，应谨慎选择老年患者的用药剂量，通常应以剂量范围中的最低剂量开始，要考虑到肝、肾或心脏功能减退以及伴发疾病或其他药物治疗的频率均更高。

【药物的相互作用】

所有碘对比剂都可能影响甲状腺的碘结合能力，使甲状腺的碘结合能力可能降低长达数周，因此测量碘摄取（使用放射性碘）的测试将受到影响。使用碘对比剂可能会导致一过性的肾功能损害，这可能会在服用二甲双胍的糖尿病患者中导致乳酸性酸中毒(见【注意事项】）。

哮喘患者同时接受β受体阻滞剂治疗的风险更高(见【注意事项】）。

接受白细胞介素-2治疗的患者，如果在少于两周的时间后接受碘对比剂注射，其出现延迟反应（流感样症状或皮肤反应）的风险升高。

有证据表明，β阻滞剂是X线对比剂类速发过敏反应的一个风险因素(β阻滞剂治疗时，X线对比剂给药可引起重度低血压）。

对甲状腺检查的影响

蛋白结合碘和放射性碘摄取研究的结果(取决于碘估值)将无法准确反映碘对比剂给药至少16天后的甲状腺功能。不依赖于碘估值(例如T3树脂摄取和总甲状腺素或游离甲状腺素T4测定)的甲状腺功能检查则可能不受影响。

对尿检的影响

与其它对比剂的报道相同，本品会导致使用尿浸试验检测尿液中的蛋白质出现假阳性结果。但考马斯蓝法可准确检测使用本品后的尿液蛋白。此外，如果尿液中含有高水平本品和其它对比剂，应谨慎解释尿比重测量结果。可以替换为折光测定法或尿渗透压法。

【禁忌】未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。对药物的活性物质或任何辅料有超敏反应者禁用。

在威视派克给药之前，请阅读完整处方信息。

报告疑似不良反应，请联系ADR.China@ge.com

“完整处方信息”链接到最新说明书。