放射性药房必须严格实施GRP(放射性药物规范，Good Radiopharmaceutical Practice )。GRP的目的和内容可概括为：

在医院中必须由经过特殊训练的专业人员、在特定的工作场所、使用适当的仪器设备、遵照专门制定的操作规程和质量控制程序来制备出安全有效的放射性药物并正确使用。

包括：对放射性药房工作人员的要求、工作场所及仪器设备、卫生要求、档案管理、操作规程及质量控制六个方面。

一、 对放射性药房工作人员的要求

放射性药房工作人员由放射性药物专业人员或（和）经过培训的医师、技术员和护士组成。对放射性药房工作人员的要求：

1. 熟练掌握各种检查所用放射性药物的种类、剂量及标记方法。掌握无菌操作方法。

2. 掌握放射性药物的质控方法。

3. 熟悉有关仪器设备的使有，校核及保养，保证它们随时处于正常合格状态。

4. 掌握放射防护原理及方法。

5. 执行放射性药房的各项规章制度。

从业人员上岗前培训一周，经业务知识和实际操作考核合格后方可上岗。

二、工作场所和仪器设备

（一）工作场所及无菌操作对设施的要求

1. 发生器的淋洗、放射性药物的标记、抽取在通风橱内进行。

2. 通风橱每两周清理一次。每天开紫外灯半小时行进消毒。紫外灯每两周用消毒棉擦去尘土。

3. "高活"室通风橱外每天清理一次，每周一开紫外灯半小时进行消毒。

4. 与病人直接接触的物品（如病人注射时垫的纸、止血带、眼罩、耳塞）要定期消毒，垫纸放入装有福尔马林的密封缸内消毒，每人用一页，用完后消毒；眼罩经高压消毒；止血带、耳塞浸泡于器械消毒液中进行消毒。

5. 放射性药物淋洗、标记及取药应严格按无菌操作要求进行，所用注射器为一次性使用无菌注射器，取药时瓶盖用７５％酒精消毒，消毒时从中间向外周擦，范围尽量大一些（一般擦整个瓶盖）。棉签每两周消毒一次，打开后仅限当天使用。

6. 酒清、碘酒及酒精、碘酒瓶每周一更换。

7. 口服用药药杯清洗后经烘箱高温（100℃以上）消毒；冷开水每次使用时更换。

二)仪器设备

"高活"室使用的仪器设备包括：活度计、自动定标器及放射性污染探测器，仪器的使用应严格按使用规程执行。

三、卫生防护要求

1.放射性污染每周监测一次，发现污染及时清除。

2."高活"室通风橱内的空气质量每月检查一次，细菌数不能超出标准范围。

3.所有与放射性药物制备和质控有关的人员定期（半年）接受健康体检，并保持良好的个人卫生习惯，身体应健康，无传染病。

4.在放射性药房工作，必须戴铅眼镜、铅围裙、帽子、手套及套袖。戴手套不能拿取"高活"室以外的物品。操作完毕，探测手是否有放射性污染，若有污染应进行清洗。

5.放射源用铅罐或注射器铅套进行屏蔽，以减少放射性辐性剂量。

6.放射性污物注明核素名称、存放日期及"解放"日期，按半衰期不同分别放置，每周送污物贮存室一次。放置10个半衰期以上经探测接近本底后按一般污物处理。

7.放射性污染的注射器按半衰期不同分别放置，放置10个半衰期以上，经探测接近本底后方可返回供应室。

四、档案管理

放射性药房档案系统包括：放射性药物制备及质控常规；说明书、规程、手册等文件及使用登记记录。档案项目清单：

1.放射性工作许可证、放射性药物使用许可证等执照性文件。

2.放射性药物制备及质控常规。

3.放射性药房操作规程。

4.辐射防护规范及安全操作规程。

5.商品药物（含成品放射性药物、发生器及配套药盒）说明书。

6.商品药物的定货单、合格证明及接收登记。登记格式可参照下表。

剂量仪的校核记录包括：日期，所用核素、测量条件（键、档）、测量结果、本底及签名，并将测量结果标在质控图上。

12．工作场所污染监测记录

13．工作人员考核记录。

14．药物素副反应、异常生物分布的报告，以及有关病人病案复印件档案。

15．仪器使用常规。

五、操作规程

"母牛"室操作规程包括："母牛"组工作程序及注意事项、放射性操作及防护条例及放射性药物操作规程。

(一)"母牛"组工作程序及注意事项

1.每日工作安排

(1)7：30～8：00开仪器(活度计、监测仪)、紫外灯(通风橱内)消毒30′。

(2)查录工作量，了解当日检查人数、项目、放射性用量，打开水准备口服药用。

(3)标记药品前要仔细复习有关检查所用的标记药物的制备给药剂量及注意事项(见附录一)。8：30前准备好各种检查项目标记用药(特殊情况随时准备)。口服、注射病人由本人组给药，外组监督、核对、填写给药时间、用量、签名。

(4)登记^99mTc的淋洗、放射性药物的制备及发放、成品放射性药物的使用及仪器使用情况。

(5)工作完毕，关闭仪器、照明灯、检查门窗、锁门。

(6)标记药物时不能开抽风机。

(7)初步了解第2天作病人的品种。

2.每周工作安排

(1)每周一换消毒液、酒精、碘酒及酒精、碘酒瓶，开室内大紫外灯30′。

(2)每周四、五准备好需消毒的消毒包，告知卫生员交换。

(3)每周一、三、五为SPECT准备测试均匀度的99mTc放射源700～900μCi。

(4)⁹⁹Mo-^99mTc柱来药当天必须淋洗。

(5)每次来^99mTc柱前清理"母牛"室，将各种污染物进行处理(放总源室污物桶内，通知卫生员送走)，并搞通风橱卫生，用酒精消毒棉擦紫外灯。

(6)每周一次对全科各室进行污染监测，并登记在探测本上。

3.每月工作安排

(1)甲醛(福尔马林)原液倒入消毒容器中，每月按一次，一次约40ml，6～24hr后即可达到消毒目的(消费注射垫纸用)。

(2)每月初用137Cs监测活度计，并记录。

(3)每月清点药盒一次，并登记。

(二)放射性操作及防护条例

进行放射性操作时，必须严格谨慎，精神集中，严守下述规则：

1.进行放射性操作必须穿白大衣、铅围裙、戴帽子、手套，带手套后不能摸任何清洁物品；操作1mCi以上131INa等有挥发性源需带口罩，在通风橱内通风条件下进行。

2.放射性操作完需探测手，发现皮肤污染，应紧急去污染。

3.放射性操作需在指定地点，强源在通风橱、弱源在低活性区内进行，但仍需在铅防护后操作。

4.开展新的放射性操作前要进行空白试验。

5.活性区、室内需要急救箱，遇污染必须紧急处理，如遇污染除不干净时，应做标记，并通知室内全体人员。

6.放射性操作室内，严禁喝水、进食、吸烟。

7.送出实验室的注射器、手套，需测有无放射性污染，无放射性污染时方可送供应室对换。

8.新来人员，包括其他科室协作人员，必须学习放射操作条例，学习阶段必须有人陪同，通过考核后方可独立操作。

(三)放射性药物操作规程

1.成品放射性药物的操作规程

2.成品放射性药物指以单次剂量包装的注射器、多次剂量包装的小瓶或安瓿等形式供货的可直接使用的放射性药物。操作规程：

(1)检查外包装有无损坏，询问送货人运输过程有无异常。

(2)检查合格证、标签、随行的各种文件如说明书、供货单等是否齐备。

(3)查阅品种、批号、放射性剂量，测量日期等是否符合定货要求；各项质量指标是否合格。

(4)测量核对标示量。

(5)签字验收，登记备案。

(6)每次取药需根据半衰期计算药量，经核对(核对药量、种类、批号、容器号)后方可取药。

(7)取药后登记。

3.^99mTc发生器

(1)到货后，检查外包装有无破损，询问运输过程中有无异常情况。

(2)检查合格证、标签和随行文件是否完备。

(3)查阅发生器品种、批号、装量、日期是否符合定货要求；各项质量指标是否合格。

(4)签字验收，登记备案。

(5)使用后进行登记。

4.由发生器及其配套药盒制备的放射性药物

(1)药盒到货时，首先核对品种、批号、数量、有效期是否符合要求，并登记在案。药盒每月清点一次，根据所存药盒数量调整订货量。

(2)对每一批号的药盒要抽查标记后产物的放化纯度和物理外观等指标，合格后才能使用。

(3)制备放射性药物前，核对药盒品种、有效期。

(4)各种检查所用的放射性药物、制备方法、给药剂量及注意事项见附录一。

(5)用药后，登记药量、体积及药盒品种、批号。

(6)启用一种新的配套药盒、新型号或者不同装置的发生器之前，必须有以下详细的准备工作：

参照厂商提供的说明书，写出制备程序。

详细列出具体的制备和质控分析操作步骤。

注明每种药盒标记时的最大允许放射性活度、最大允许体积和最大单次给药剂量数。标记制备后要进行目测检查和快速放化纯度分析。

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